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12MagSperimentazioni cliniche e farmacovigilanza: il Codice di condotta spagnolo indica la strada per la gestione dei datiL’esigenza di maggiore chiarezza sul trattamento dei dati personali nella ricerca in campo sanitario è sentita tanto dalle istituzioni dell’Unione europea quanto dagli operatori del settore.
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13AprNovità nella riorganizzazione dei Comitati etici: gli ultimi aggiornamentiSe, nonostante un enorme ritardo, i Comitati etici nazionali sono già operativi, per quelli territoriali molta strada deve ancora essere fatta.
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17MarIl nuovo decreto sugli studi no-profit: la cessione dei risultati è ora possibileIl DM del 30 novembre 2021 è in vigore dal 3 marzo. Introduce novità rilevanti, ma non mancano dubbi applicativi e questioni aperte, come il consenso informato e la tutela dei dati personali.
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7MarSperimentazioni cliniche, cambiano le regole: una rubrica per approfondireDal 31 gennaio 2022 si applica il Regolamento EU 536/2014 sui trial clinici. Nasce su AboutPharma Online uno spazio per raccontare l'evoluzione in atto e le prossime sfide.
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21GiuModifiche al codice del farmaco, implementazione Gmp e nuovi oneri per i produttoriLa Legge europea 2018 del maggio 2019 ha introdotto una serie di modifiche al cosiddetto Codice del farmaco, che recepisce la direttiva (Ue) n. 83/2001, per quanto concerne le norme di buona fabbricazione dei medicinali per uso umano. Previsti nuovi obblighi per i produttori.
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9MagSostituibilità farmaci veterinari, possibile anche con importazione parallelaLo ha indicato il ministero della Salute in una nota di fine aprile.
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11AprVendita di farmaci tramite distributori automatici, i chiarimenti del ministeroSecondo il dicastero di Giulia Grillo, le farmacie non possono vendere medicinali attraverso distributori automatici, seppure collegati al sito internet autorizzato alla vendita online.
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28FebRegistri di malattia dei pazienti: potenzialità di utilizzo a fini regolatoriÈ aperta fino al 20 giugno 2019 la consultazione pubblica sul documento predisposto dall’Ema per il monitoraggio della sicurezza dei medicinali.
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14DicIntegratori alimentari, per la Cassazione non sussiste il reato di comparaggioSecondo la Corte si tratta di meri alimenti, non riconducibili alla categoria di "specialità medicinali o altro prodotto ad uso farmaceutico".
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22NovIntegratori alimentari, nuovo decreto del ministero sui preparati vegetaliIl decreto del 10 agosto 2018 disciplina l’impiego negli integratori alimentari di sostanze e preparati vegetali, con cui il dicastero di Giulia Grillo ha aggiornato ed integrato la regolamentazione relativa ai cosiddetti botanicals.
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