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30Giu
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21GiuContratti di sperimentazione clinica: cosa prevedono i nuovi modelli del CncceLo scorso 31 maggio il Centro Nazionale di Coordinamento dei Comitati Etici (CNCCE) ha aggiornato i propri modelli di contratto di sperimentazione su medicinali e dispositivi medici, che costituiscono il punto di riferimento per disciplinare i rapporti fra promotori, CRO e centri di ricerca nell’ambito delle attività di sperimentazione.
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1GiuBozza di linee guida Ema sulla trasparenza nei trial clinici: come proteggere le informazioni commercialmente riservate?Il 7 aprile 2022 EMA ha pubblicato la bozza di linee guida sulla trasparenza delle informazioni caricate sul Clinical Trial Information System (“CTIS”) allo specifico fine di dare indicazioni operative sulla gestione delle informazioni commercialmente riservate (“CCI”) e dei dati personali (Guidance document on how to approach the protection of personal data and commercially confidential information in documents uploaded and published in the Clinical Trial Information System – “Guidance”).
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12MagSperimentazioni cliniche e farmacovigilanza: il Codice di condotta spagnolo indica la strada per la gestione dei datiL’esigenza di maggiore chiarezza sul trattamento dei dati personali nella ricerca in campo sanitario è sentita tanto dalle istituzioni dell’Unione europea quanto dagli operatori del settore.
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13AprNovità nella riorganizzazione dei Comitati etici: gli ultimi aggiornamentiSe, nonostante un enorme ritardo, i Comitati etici nazionali sono già operativi, per quelli territoriali molta strada deve ancora essere fatta.
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17MarIl nuovo decreto sugli studi no-profit: la cessione dei risultati è ora possibileIl DM del 30 novembre 2021 è in vigore dal 3 marzo. Introduce novità rilevanti, ma non mancano dubbi applicativi e questioni aperte, come il consenso informato e la tutela dei dati personali.
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7MarSperimentazioni cliniche, cambiano le regole: una rubrica per approfondireDal 31 gennaio 2022 si applica il Regolamento EU 536/2014 sui trial clinici. Nasce su AboutPharma Online uno spazio per raccontare l'evoluzione in atto e le prossime sfide.
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21GiuModifiche al codice del farmaco, implementazione Gmp e nuovi oneri per i produttoriLa Legge europea 2018 del maggio 2019 ha introdotto una serie di modifiche al cosiddetto Codice del farmaco, che recepisce la direttiva (Ue) n. 83/2001, per quanto concerne le norme di buona fabbricazione dei medicinali per uso umano. Previsti nuovi obblighi per i produttori.
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9MagSostituibilità farmaci veterinari, possibile anche con importazione parallelaLo ha indicato il ministero della Salute in una nota di fine aprile.
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11AprVendita di farmaci tramite distributori automatici, i chiarimenti del ministeroSecondo il dicastero di Giulia Grillo, le farmacie non possono vendere medicinali attraverso distributori automatici, seppure collegati al sito internet autorizzato alla vendita online.
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