Sunshine Act: pubblicato lo schema di decreto per il registro telematico “Sanità trasparente”

Il Ministero della Salute ha reso disponibile la bozza di decreto e disciplinare tecnico previsto dal Sunshine Act (legge numero 62/2022), redatta previa consultazione dell’Agenzia per l’Italia digitale (AgID), l’Autorità Nazionale Anticorruzione (ANAC) e il Garante per la protezione dei dati personali. La bozza di decreto stabilisce la struttura e le caratteristiche tecniche del registro pubblico telematico “Sanità trasparente”, nonché le modalità per la trasmissione delle comunicazioni da parte delle “imprese produttrici” destinatarie degli obblighi previsti dal Sunshine Act, sulla base di alcune direttive: principali:

• facilità di accesso;
• semplicità della consultazione;
• comprensibilità dei dati e omogeneità della loro presentazione;
• previsione di funzioni per la ricerca semplice e avanzata e per l’estrazione dei dati.

Sullo schema di decreto è stata aperta una consultazione pubblica che si è chiusa lo scorso 24 settembre, con l’obiettivo di raccogliere i pareri e le istanze dei soggetti interessati (oltre alle imprese produttrici, le organizzazioni sanitarie e i soggetti che operano nel settore sanitario). Prosegue dunque – è bene dirlo, con significativo ritardo^[1] – il percorso che dovrebbe portare alla piena operatività del registro e in seguito all’applicabilità di tutti gli obblighi di trasparenza previsti dal Sunshine Act, obblighi che ricordiamo potrebbero determinare oneri di non poco conto per le imprese tenute alle relative comunicazioni, considerato l’ampio ventaglio delle fattispecie di trasferimenti di valore e relazioni di interesse che dovranno essere oggetto di disclosure.

Gli obblighi di trasparenza

Il Sunshine Act – entrato in vigore il 26 giugno 2022 ma ancora inapplicato – introduce obblighi di trasparenza per le relazioni che intercorrono fra le imprese produttrici da un lato, e le organizzazioni sanitarie e i soggetti operanti nel settore sanitario dall’altro, similmente a quanto già avviene in altri Paesi e anche in Italia – sebbene su base volontaria – sulla base dei Codici di condotta di Efpia (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) e di Farmindustria e delle relative previsioni sulla trasparenza dei “trasferimenti di valore diretti o indiretti” in favore di Hco (Health Care Organization) e Hcp (Health Care Professional), che vincolano le sole imprese associate.
Gli obblighi di trasparenza previsti dal Sunshine Act saranno assolti mediante comunicazione a un registro pubblico telematico da parte dei soggetti obbligati, categoria particolarmente ampia nella quale rientrano le “imprese produttrici” che “direttamente o nel ruolo di intermediario o di impresa collegata” esercitano una “attività diretta alla produzione o all’immissione in commercio di farmaci, strumenti apparecchiature, beni o servizi, anche non sanitari, ivi compresi i prodotti nutrizionali, commercializzabili nell’ambito della salute umana e veterinaria, ovvero all’organizzazione di convegni congressi riguardanti i medesimi oggetti”. Alla luce di questa definizione, tutte le imprese in qualsiasi modo coinvolte nel ciclo di commercializzazione di prodotti o servizi anche non sanitari, ma che possono essere commercializzati nei settori sanitario e veterinario, saranno tenute agli obblighi di trasparenza. È evidente che numerosissime imprese, salvo quelle che svolgono attività di produzione o erogazione di beni e servizi assolutamente incompatibili con il contesto sanitario, ricadranno nell’ambito di applicazione degli obblighi di trasparenza del Sunshine Act.
Quanto all’oggetto degli obblighi di trasparenza, le imprese produttrici sono tenute a comunicare al registro telematico i dati relativi alle erogazioni effettuate e ai rapporti intrattenuti con i soggetti che operano nel settore della salute e le organizzazioni sanitarie^[2] quali, in particolare:

1. le convenzioni e le erogazioni di denaro, beni, servizi o altre utilità^[3];
2. gli accordi che producono vantaggi diretti o indiretti, consistenti nella partecipazione a convegni, eventi formativi, comitati, commissioni, organi consultivi o comitati scientifici ovvero nella costituzione di rapporti di consulenza, docenza o ricerca;
3. le partecipazioni azionarie e i titoli obbligazionari delle imprese produttrici detenuti dai soggetti che operano nel settore della salute e dalle organizzazioni sanitarie, i relativi proventi, nonché i corrispettivi erogati dalle imprese in favore di questi soggetti derivanti da diritti di proprietà industriale o intellettuale.

I dati oggetto di comunicazione sono già individuati dal Sunshine Act e ribaditi dall’allegato A dello schema di decreto (disciplinare tecnico) e includono: (i) i dati identificativi delle imprese e dei soggetti beneficiari/controparti degli accordi/titolari di partecipazioni/obbligazioni; (ii) la data, la natura, la causa delle erogazioni e degli accordi e i relativi importi.

Trasmissione dei dati

A livello procedurale, i dati raccolti dalle imprese produttrici sono trasmessi al registro telematico in formato elettronico entro il semestre successivo a quello di riferimento (per i dati di cui ai precedenti punti 1 e 2) ed entro il 31 gennaio dell’anno successivo a quello di riferimento (per i dati di cui al punto 3) da parte di una o più persone appositamente delegate dal legale rappresentante dell’impresa produttrice. Nel caso di impresa produttrice con sede all’estero, questa dovrà nominare un rappresentante in Italia ai fini delle comunicazioni al registro. Stando in particolare allo schema di decreto:

• le modalità con cui esercitare la delega sono rese disponibili sul sito internet del Ministero della Salute;
• la trasmissione avverrà mediante il portale Nsis (Nuovo sistema informativo sanitario) previa autenticazione del delegato dell’impresa, al quale sarà attribuito un apposito profilo utente tramite il quale operare sulla piattaforma.

Interessante notare come ai sensi dell’articolo 5, comma 6, del Sunshine Act, il consenso dei soggetti operanti nel settore salute e delle organizzazioni sanitarie “alla pubblicità ed al trattamento dei dati” si intende prestato, in forza di legge, al momento della stipulazione delle relative convenzioni o accordi, ovvero con l’accettazione delle erogazioni, nonché con l’acquisizione delle partecipazioni azionarie, dei titoli obbligazionari e dei proventi derivanti da diritti di proprietà industriale o intellettuale. A tali soggetti è in ogni caso dovuta, da parte dell’impresa produttrice che procede alla trasmissione, l’informativa per il trattamento dei dati. Tale meccanismo appare singolare con riferimento ai dati personali degli interessati, atteso che ci si poteva legittimamente aspettare che la base giuridica del trattamento fosse, piuttosto che un consenso implicito previsto dalla legge (che recita “il consenso si intende prestato”), l’adempimento di un obbligo di legge (articolo 6, par. 1, lettera c) del Gdpr) al quale è soggetto il titolare del trattamento, ossia l’impresa produttrice, anche considerato che per definizione il consenso dev’essere “liberamente prestato” e che l’interessato ha il diritto di revocarlo “in qualsiasi momento”.

Pubblicazione dei dati e accessibilità al registro

Tutti i dati oggetto di comunicazione da parte delle imprese produttrici saranno pubblicati sul registro telematico “Sanità trasparente” da parte del Ministero della Salute. Le relative tempistiche sono indicate dall’articolo 5 dello schema di decreto, che ad oggi ne prevede la pubblicazione:

• entro la prima settimana successiva al termine previsto per la trasmissione, per i dati di cui ai precedenti punti 1 e 2 (convenzioni, erogazioni e accordi);
• entro la prima settimana del mese di marzo successivo al termine previsto per la trasmissione, per i dati di cui al precedente punto 3 (azioni e quote di capitale, obbligazioni e proventi).

Il registro e i relativi dati saranno liberamente accessibili per la consultazione, attraverso funzioni che consentono agli utenti la “ricerca semplice” e “ricerca avanzata” (dunque con diversi parametri di riferimento) e potranno essere altresì estratti secondo gli standard degli open data. Stando allo schema di decreto, vi sono tuttavia alcune condizioni e limiti da rispettare:

• il principio di minimizzazione dei dati personali ai sensi dell’articolo 5 del Gdpr;
• i limiti all’estrazione dei dati previsti dall’articolo 52, comma 2, dlgs. numero 82/2005;
• i limiti di riutilizzo dei dati previsti dal D.Lgs. numero 36/2006 sul riutilizzo di documenti nel settore pubblico nonché, ove si tratti di informazioni riferibili a persone fisiche, il principio della limitazione della finalità di cui all’articolo 5, par. 1, e articolo 6, par. 4 del Gdpr (con espressa esclusione dei casi in cui il riutilizzo risulti pregiudizievole per la tutela della vita privata e dell’integrità degli individui).

Ricordiamo che ai sensi del Sunshine Act è prevista la pubblicazione da parte del Ministero della Salute, in una sezione dedicata del registro telematico, anche delle sanzioni irrogate nei confronti delle imprese produttrici che omettono di effettuare le comunicazioni ai fini di trasparenza o forniscono indicazioni false o incomplete, sanzioni previste dall’articolo 6 del Sunshine Act^[4].

L’operatività del registro gli obblighi di comunicazione

Alla consultazione aperta dal Ministero della Salute sullo schema di decreto farà seguito la predisposizione di un report che sarà reso pubblico entro la data dell’8 ottobre 2023, stando alle indicazioni del Ministero. In seguito, dovrebbe vedere la luce la versione definitiva del decreto ministeriale, con le eventuali correzioni e modifiche derivanti dalle istanze e dai suggerimenti manifestati dagli interessati.

Completati questi passaggi, sarà necessario attendere l’istituzione e piena operatività del registro “Sanità trasparente”, che sarà comunicata con apposito avviso pubblicato nella Gazzetta Ufficiale come previsto dall’articolo 5, comma 1, del Sunshine Act. Solo a partire da tale data dovranno calcolarsi i termini per l’applicabilità degli obblighi di comunicazione a carico delle imprese produttrici secondo le diverse tempistiche previste dall’articolo 9 dello stesso Sunshine Act.

Gli step che ci separano dalla piena operatività delle nuove norme sulla trasparenza dei rapporti finanziari e di interesse in ambito sanitario sono dunque, ancora, molteplici. Tuttavia, il consiglio per le imprese che fanno parte dell’ampia categoria delle “imprese produttrici” è quello di approfittare del tempo rimanente e di non farsi cogliere impreparate, anche in considerazione della mole potenzialmente rilevante di rapporti che ricadranno nel perimetro degli obblighi di trasparenza.

Come? In primo luogo, effettuando una ricognizione di tutti quei rapporti in essere – e che presumibilmente proseguiranno sino a ricadere nel perimetro di applicazione del Sunshine Act – rilevanti ai fini delle comunicazioni in tema di trasparenza, ripartendoli nelle due macroaree nelle quali sono suddivise le comunicazioni e alle quali corrispondono diverse sezioni del registro telematico (ovvero le “convenzioni, erogazioni ed accordi” di cui alla Sezione A del registro, e le “Azioni e quote di capitale, obbligazioni e proventi” di cui alla Sezione B).

[1]Stando a quanto previsto dall’articolo 5 della Legge numero 62/2022, il decreto in commento avrebbe dovuto essere approvato entro tre mesi dall’entrata in vigore del Sunshine Act (avvenuta il 26 giugno 2022), mentre il registro telematico avrebbe dovuto essere istituito nei successivi tre mesi.

[2] Ai sensi dell’articolo 2, Legge numero 62/2022 sono definiti “soggetti che operano nel settore della salute” tutti i “soggetti appartenenti all’area sanitaria o amministrativa e gli altri soggetti che operano, a qualsiasi titolo, nell’ambito di un’organizzazione sanitaria, pubblica o privata, e che, indipendentemente dall’incarico ricoperto, esercitano responsabilità nella gestione e nell’allocazione delle risorse o intervengono nei processi decisionali in materia di farmaci, dispositivi, tecnologie e altri beni, anche non sanitari, nonché di ricerca, sperimentazione e sponsorizzazione”; sono definite “organizzazioni sanitarie” le “aziende sanitarie locali, le aziende ospedaliere, le aziende ospedaliere universitarie, gli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico e qualunque persona giuridica pubblica o privata che eroga prestazioni sanitarie, i dipartimenti universitari, le scuole di specializzazione, gli istituti di ricerca pubblici e privati e le associazioni e società, scientifiche del settore della salute, gli ordini professionali delle professioni sanitarie e le associazioni tra operatori sanitari, anche non aventi personalità giuridica, i soggetti pubblici e privati che organizzano attività di educazione continua in medicina nonché le società, le associazioni di pazienti, le fondazioni e gli altri enti istituiti o controllati dai soggetti di cui alla presente lettera ovvero che li controllano o ne detengono la proprieta’ o che svolgono il ruolo di intermediazione per le predette organizzazioni sanitarie”.

[3] Ai sensi dell’articolo 3, Legge numero 62/2022, solamente qualora abbiano (i) un valore un valore unitario maggiore di 100 euro o un valore complessivo annuo maggiore di 1.000 euro (per i soggetti che operano nel settore della salute); (ii) un valore unitario maggiore di 1.000 euro o un valore complessivo annuo maggiore di 2.500 euro (per le organizzazioni sanitarie).

[4] Sono previste le seguenti sanzioni amministrative: (i) 1.000 euro, oltre all’importo dell’erogazione aumentato di venti volte, per le imprese produttrici che omettano le comunicazioni di convenzioni ed erogazioni; (ii) da 5.000 euro a 50.000 euro per le imprese produttrici che omettano le comunicazioni di partecipazioni azionarie, obbligazionarie e proventi da diritti di proprietà industriale o intellettuale. Nel caso di comunicazioni che contengano informazioni false, le sanzioni vanno da un minimo di 5.000 euro sino a 100.000 euro. È in ogni caso prevista una riduzione del 50% delle sanzioni per le imprese produttrici con un fatturato annuo inferiore a un milione di euro, a condizione che tali imprese non siano controllate, collegate o vincolate da rapporti di fornitura o subfornitura con altre imprese produttrici.