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21DicSperimentazioni cliniche e sanzioni: tra Regolamento 2014/536, norme nazionali e standard contrattualiLe norme europee in tema di sperimentazioni sui medicinali non includono previsioni sulle sanzioni, bensì lasciano agli Stati membri il compito di delineare un efficace impianto sanzionatorio.
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1DicIl riutilizzo dei dati personali a fini di ricerca anche alla luce dei più recenti orientamenti del GaranteNell’ambito della conduzione di studi clinici un tema di particolare rilevanza per le aziende è relativo alle condizioni legali per l’utilizzo a fini di ricerca di dati personali già raccolti in precedenza, anche da soggetti terzi.
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20OttRiforma degli Ircss: ecco l’impatto su ricerca e trasferimento tecnologicoLa regolamentazione degli Ircss è in fase di grande trasformazione in Italia. Lo scorso 3 agosto è stata infatti pubblicata la Legge 129/2022 per la riforma della disciplina degli Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (Irccs o “Istituti”), che conferisce al Governo la delega ad adottare, entro sei mesi dalla sua entrata in vigore, uno o più decreti legislativi per la revisione e l’aggiornamento dell’assetto regolamentare e del regime giuridico degli Istituti, che andranno a riscrivere il testo del Dlgs 288/2003 che a oggi regola la materia.
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21SetDecentralized clinical trials: dalla situazione attuale alle prossime linee guida europeeLo scorso 30 agosto la Commissione europea, i capi delle agenzie per i medicinali (Hma) e l’Agenzia europea per i medicinali (Ema) hanno pubblicato il piano di lavoro 2022-2026 dell’iniziativa Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU).
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4AgoGli studi osservazionali tra nuove regole e Comitati etici in evoluzioneGli studi osservazionali farmacologici riguardano medicinali prescritti secondo l’indicazione terapeutica autorizzata e in base della normale pratica clinica e sono finalizzati ad analizzare gli effetti di un farmaco su di un gruppo di soggetti per valutarne i profili di sicurezza nelle normali condizioni d’uso, oltre che per la verifica dell’appropriatezza prescrittiva e per valutazioni di tipo farmaeconomico.
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21LugCampioni biologici, cosa prevede il modello da includere nel dossier di autorizzazione per gli studi cliniciIl Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici ha reso disponibile il modello dal titolo “Conformità alle norme applicabili degli Stati membri per la raccolta, la conservazione e l’uso futuro di campioni biologici umani (articolo 7.1h)”, predisposto dal EU Clinical Trials Expert Group secondo quanto richiesto dallo stesso Regolamento (UE) 536/2014 (“Regolamento”).
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30Giu
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21GiuContratti di sperimentazione clinica: cosa prevedono i nuovi modelli del CncceLo scorso 31 maggio il Centro Nazionale di Coordinamento dei Comitati Etici (CNCCE) ha aggiornato i propri modelli di contratto di sperimentazione su medicinali e dispositivi medici, che costituiscono il punto di riferimento per disciplinare i rapporti fra promotori, CRO e centri di ricerca nell’ambito delle attività di sperimentazione.
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1GiuBozza di linee guida Ema sulla trasparenza nei trial clinici: come proteggere le informazioni commercialmente riservate?Il 7 aprile 2022 EMA ha pubblicato la bozza di linee guida sulla trasparenza delle informazioni caricate sul Clinical Trial Information System (“CTIS”) allo specifico fine di dare indicazioni operative sulla gestione delle informazioni commercialmente riservate (“CCI”) e dei dati personali (Guidance document on how to approach the protection of personal data and commercially confidential information in documents uploaded and published in the Clinical Trial Information System – “Guidance”).
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12MagSperimentazioni cliniche e farmacovigilanza: il Codice di condotta spagnolo indica la strada per la gestione dei datiL’esigenza di maggiore chiarezza sul trattamento dei dati personali nella ricerca in campo sanitario è sentita tanto dalle istituzioni dell’Unione europea quanto dagli operatori del settore.