Regolamentare

Responsabile

I consider Portolano Cavallo to be one of the top 5 firms in the TMT sector. Regarding all regulatory aspects of the media industry, we have not found any other firm that can compete with Portolano Cavallo in Italy."
LEGAL 500 EMEA 2024 - TMT
Il nostro studio fornisce ai propri clienti consulenza in ambito regolamentare nelle industry di riferimento – Digital-Media-Tech e Life Sciences-Healthcare – e offre assistenza in relazione a consultazioni e procedimenti (anche a carattere autorizzatorio o Contenzioso) davanti alle autorità dei rispettivi settori, ossia Autorità per le Garanzie nelle Comunicazioni (AGCOM), Autorità Garante per la Concorrenza ed il Mercato (AGCM), Agenzia del Farmaco (AIFA), Ministero dello Sviluppo Economico, Ministero della Cultura, Ministero della Salute, etc.

Digital-Media-Tech

Negli anni abbiamo maturato una considerevole esperienza in materia di regolazione dei servizi di media audiovisivi (in particolare televisione), servizi di comunicazione elettronica e servizi interattivi, pubblicità e pratiche commerciali scorrette, responsabilità degli internet service provider.

Alcuni esempi del nostro lavoro:

  • assistenza a piattaforme di streaming in relazione a tutti gli aspetti regolamentari connessi al lancio in Italia di servizi di video on-demand;
  • assistenza nei procedimenti per il rilascio ed il trasferimento di autorizzazioni di canali televisivi su frequenze terrestri, via satellite, via cavo e via internet;
  • assistenza in materia di quote di programmazione e di investimento in opere audiovisive europee (anche in relazione a procedimenti per la deroga delle quote) e di diritti secondari;
  • assistenza in operazioni di ristrutturazione di gruppi televisivi multinazionali e consulenza sui profili regolamentari di operazioni straordinarie aventi ad oggetto società titolari di canali televisivi e di reti di comunicazione elettronica;
  • attività di lobbying presso l’Autorità per le Garanzie nelle Comunicazioni, il Parlamento e il Governo in relazione a proposte di legge e schemi di regolamento in materia di servizi di media audiovisivi televisiva e di internet e redazione di documenti per la partecipazione a consultazioni pubbliche promosse dall’Autorità per le Garanzie nelle Comunicazioni e dall’Unione Europea;
  • assistenza a numerosi operatori in relazione all’assegnazione delle posizioni nell’ordinamento automatico dei canali (LCN) della televisione digitale terrestre;
  • assistenza al 20% dei partecipanti – incluso il primo classificato – nel beauty contest per l’assegnazione del 40% della capacità trasmissiva sul digitale terrestre;
  • assistenza ad un operatore nell’ottenimento della prima autorizzazione alla sperimentazione della televisione digitale terrestre;
  • consulenza nella realizzazione di reti di comunicazione elettronica in fibra ottica;
  • consulenza in materia di pratiche commerciali scorrette, pubblicità occulta, ingannevole e comparativa;
  • assistenza in relazione all’autorizzazione generale per fornitori di reti e di servizi di comunicazione elettronica;
  • consulenza su pubblicità e marketing via internet, anche in relazione a profilazione degli utenti, pubblicità pay-per-click, keyword advertising e search engine marketing;
  • consulenza in materia di tv interattiva, addressable advertising;
  • assistenza in operazioni aventi ad oggetto il trasferimento di impianti trasmissivi e in relazione alla conversione in digitale di reti trasmissive analogiche;
  • consulenza sugli aspetti regolamentari connessi al product placement nei programmi tv, film e giochi, all’advertiser funded programming e al branded content;
  • consulenza e assistenza in materia di tutela dei minori (compresa la pubblicità diretta ai minori) e in relazione a procedimenti davanti al Comitato Media e Minori;
  • consulenza in materia di responsabilità dell’internet service provider;
  • assistenza nell’ambito di controversie giudiziali e procedimenti amministrativi relativi alla rilevazione di indici di ascolto;
  • consulenze sugli aspetti regolamentari di giochi e scommesse on line, compresi casino games e cash poker;
  • consulenza sul controllo di reti televisive da parte di operatori stranieri e assistenza nella risoluzione delle relative controversie;
  • consulenza in materia di pubblicità interattiva, dinamica e virtuale;
  • consulenza nella definizione della struttura e nell’organizzazione di aste televisive e TV call games;
  • consulenza in materia di manifestazioni a premio;
  • assistenza in giudizio e nei procedimenti davanti all’AGCOM e all’AGCM in materia di accesso a piattaforme trasmissive, carriage di canali televisivi, autorizzazioni amministrative, ordinamento automatico dei canali televisivi (LCN), utilizzo di frequenze terrestri e impianti trasmissivi;
  • assistenza in controversie in materia pubblicitaria davanti al giudice ordinario e al Giurì di Autodisciplina e in procedimenti davanti all’AGCM in materia di pratiche commerciali scorrette e davanti all’AGCOM in materia di pubblicità televisiva e di limiti all’affollamento pubblicitario;
  • assistenza nei procedimenti per il rilascio e per il trasferimento di concessioni per l’esercizio di giochi e scommesse.

Life Sciences-Healthcare

Nel settore Life Sciences-Healthcare, abbiamo sviluppato una vasta esperienza nell’esame delle questioni regolamentari relative alla commercializzazione – dallo sviluppo al post-marketing – di farmaci e dispositivi medici, nonché di integratori alimentari, cosmetici e tutti i restanti prodotti rientranti nella vasta categoria del c.d. parafarmaco.

Alcuni esempi del nostro lavoro:

  • assistenza nel lancio di nuovi farmaci e dispositivi medici sul mercato italiano e condizioni per l’importazione di farmaci in Italia;
  • assistenza nella valutazione delle strategie di market access in Italia, inclusi meccanismi di early access e uso compassionevole;
  • assistenza su questioni di determinazione del prezzo e rimborso dei farmaci (ad esempio, il meccanismo di negoziazione, il sistema dei tetti di spesa, il payback, ecc.);
  • assistenza in relazione alle condizioni di commercializzazione e uso off-label di farmaci;
  • assistenza nella valutazione di campagne promozionali o specifici strumenti di comunicazione nei confronti degli operatori sanitari, sia tradizionali che innovativi e con l’utilizzo di strumenti digitali;
  • assistenza nella valutazione dei rapporti tra società farmaceutiche e medicali e associazioni dei pazienti;
  • assistenza nella redazione di contratti di consulenza e collaborazione con i professionisti sanitari;
  • assistenza su questioni regolamentari, di Compliance e di Privacy, Cyber Security e Data Protection in relazione al lancio di Patient Support Programs (PSP);
  • assistenza multi-giurisdizionale in connessione alla creazione, uso e sfruttamento commerciale di una biobanca di campioni biologici e dati genetici;
  • assistenza sulla valutazione di campagne di comunicazione e pubblicità (offline e online, anche sui social media) riguardanti SOP/OTC, dispositivi medici e integratori alimentari;
  • assistenza nella valutazione dei claim salutistici e nutrizionali utilizzati per gli integratori alimentari;
  • assistenza nella corrispondenza con il Ministero della Salute volta a contestare il diniego delle richieste di autorizzazione alla pubblicità dei farmaci;
  • assistenza su questioni sorte nel corso del procedimento di autorizzazione di medicinali omeopatici;
  • assistenza nel lancio di siti di Ecommerce di farmaci, dispositivi medici e integratori alimentari;
  • assistenza sulla valutazione e il lancio di progetti di home delivery di farmaci;
  • assistenza nei procedimenti di segnalazione al Ministero della Salute e di richiamo di dispositivi medici;
  • assistenza nella valutazione della classificazione di alcuni software/app come dispositivi medici;
  • assistenza in relazione a vari progetti di digital health e, in particolare, nello studio di fattibilità di nuovi business relativi a servizi di telemedicina e prescrizioni mediche online;
  • assistenza nella revisione di contratti di sperimentazione clinica e studi osservazionali di farmaci e dispositivi medici e altri contratti di ricerca scientifica;
  • assistenza nella predisposizione della documentazione da presentare alle autorità competenti, inclusi i Comitati Etici, ai fini dell’avvio di ricerche scientifiche, sperimentazioni cliniche e studi osservazionali su farmaci e dispositivi medici;
  • assistenza nella gestione di situazioni di carenza di medicinali e nelle relative comunicazioni con AIFA.

Portolano Cavallo advises major healthcare and life sciences clients on transactional/contractual, IP, compliance and regulatory, product liability and litigation matters."
LEGAL 500 EMEA 2024 - HEALTHCARE AND LIFE SCIENCES
I work with Ernesto Apa mainly on the regulatory aspects of the media industry. Ernesto Apa’s encyclopedic knowledge of the media regulatory framework, combined with his business acumen, professionalism and trusted institutional contacts, make him a star in the Italian market in his area of expertise (media regulation, consumer law and intellectual property)."
LEGAL 500 EMEA 2024 - TMT

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