Regolamentare

Digital-Media-Tech

Negli anni abbiamo maturato una considerevole esperienza in materia di regolazione dei servizi di media audiovisivi (in particolare televisione), servizi di comunicazione elettronica e servizi interattivi, pubblicità e pratiche commerciali scorrette, responsabilità degli internet service provider.

Alcuni esempi del nostro lavoro:

• assistenza a piattaforme di streaming in relazione a tutti gli aspetti regolamentari connessi al lancio in Italia di servizi di video on-demand;
• assistenza nei procedimenti per il rilascio ed il trasferimento di autorizzazioni di canali televisivi su frequenze terrestri, via satellite, via cavo e via internet;
• assistenza in materia di quote di programmazione e di investimento in opere audiovisive europee (anche in relazione a procedimenti per la deroga delle quote) e di diritti secondari;
• assistenza in operazioni di ristrutturazione di gruppi televisivi multinazionali e consulenza sui profili regolamentari di operazioni straordinarie aventi ad oggetto società titolari di canali televisivi e di reti di comunicazione elettronica;
• attività di lobbying presso l’Autorità per le Garanzie nelle Comunicazioni, il Parlamento e il Governo in relazione a proposte di legge e schemi di regolamento in materia di servizi di media audiovisivi televisiva e di internet e redazione di documenti per la partecipazione a consultazioni pubbliche promosse dall’Autorità per le Garanzie nelle Comunicazioni e dall’Unione Europea;
• assistenza a numerosi operatori in relazione all’assegnazione delle posizioni nell’ordinamento automatico dei canali (LCN) della televisione digitale terrestre;
• assistenza al 20% dei partecipanti – incluso il primo classificato – nel beauty contest per l’assegnazione del 40% della capacità trasmissiva sul digitale terrestre;
• assistenza ad un operatore nell’ottenimento della prima autorizzazione alla sperimentazione della televisione digitale terrestre;
• consulenza nella realizzazione di reti di comunicazione elettronica in fibra ottica;
• consulenza in materia di pratiche commerciali scorrette, pubblicità occulta, ingannevole e comparativa;
• assistenza in relazione all’autorizzazione generale per fornitori di reti e di servizi di comunicazione elettronica;
• consulenza su pubblicità e marketing via internet, anche in relazione a profilazione degli utenti, pubblicità pay-per-click, keyword advertising e search engine marketing;
• consulenza in materia di tv interattiva, addressable advertising;
• assistenza in operazioni aventi ad oggetto il trasferimento di impianti trasmissivi e in relazione alla conversione in digitale di reti trasmissive analogiche;
• consulenza sugli aspetti regolamentari connessi al product placement nei programmi tv, film e giochi, all’advertiser funded programming e al branded content;
• consulenza e assistenza in materia di tutela dei minori (compresa la pubblicità diretta ai minori) e in relazione a procedimenti davanti al Comitato Media e Minori;
• consulenza in materia di responsabilità dell’internet service provider;
• assistenza nell’ambito di controversie giudiziali e procedimenti amministrativi relativi alla rilevazione di indici di ascolto;
• consulenze sugli aspetti regolamentari di giochi e scommesse on line, compresi casino games e cash poker;
• consulenza sul controllo di reti televisive da parte di operatori stranieri e assistenza nella risoluzione delle relative controversie;
• consulenza in materia di pubblicità interattiva, dinamica e virtuale;
• consulenza nella definizione della struttura e nell’organizzazione di aste televisive e TV call games;
• consulenza in materia di manifestazioni a premio;
• assistenza in giudizio e nei procedimenti davanti all’AGCOM e all’AGCM in materia di accesso a piattaforme trasmissive, carriage di canali televisivi, autorizzazioni amministrative, ordinamento automatico dei canali televisivi (LCN), utilizzo di frequenze terrestri e impianti trasmissivi;
• assistenza in controversie in materia pubblicitaria davanti al giudice ordinario e al Giurì di Autodisciplina e in procedimenti davanti all’AGCM in materia di pratiche commerciali scorrette e davanti all’AGCOM in materia di pubblicità televisiva e di limiti all’affollamento pubblicitario;
• assistenza nei procedimenti per il rilascio e per il trasferimento di concessioni per l’esercizio di giochi e scommesse.

Life Sciences-Healthcare

Nel settore Life Sciences-Healthcare, abbiamo sviluppato una vasta esperienza nell’esame delle questioni regolamentari relative alla commercializzazione – dallo sviluppo al post-marketing – di farmaci e dispositivi medici, nonché di integratori alimentari, cosmetici e tutti i restanti prodotti rientranti nella vasta categoria del c.d. parafarmaco.

Alcuni esempi del nostro lavoro:

• assistenza nel lancio di nuovi farmaci e dispositivi medici sul mercato italiano e condizioni per l’importazione di farmaci in Italia;
• assistenza nella valutazione delle strategie di market access in Italia, inclusi meccanismi di early access e uso compassionevole;
• assistenza su questioni di determinazione del prezzo e rimborso dei farmaci (ad esempio, il meccanismo di negoziazione, il sistema dei tetti di spesa, il payback, ecc.);
• assistenza in relazione alle condizioni di commercializzazione e uso off-label di farmaci;
• assistenza nella valutazione di campagne promozionali o specifici strumenti di comunicazione nei confronti degli operatori sanitari, sia tradizionali che innovativi e con l’utilizzo di strumenti digitali;
• assistenza nella valutazione dei rapporti tra società farmaceutiche e medicali e associazioni dei pazienti;
• assistenza nella redazione di contratti di consulenza e collaborazione con i professionisti sanitari;
• assistenza su questioni regolamentari, di Compliance e di Privacy, Cyber Security e Data Protection in relazione al lancio di Patient Support Programs (PSP);
• assistenza multi-giurisdizionale in connessione alla creazione, uso e sfruttamento commerciale di una biobanca di campioni biologici e dati genetici;
• assistenza sulla valutazione di campagne di comunicazione e pubblicità (offline e online, anche sui social media) riguardanti SOP/OTC, dispositivi medici e integratori alimentari;
• assistenza nella valutazione dei claim salutistici e nutrizionali utilizzati per gli integratori alimentari;
• assistenza nella corrispondenza con il Ministero della Salute volta a contestare il diniego delle richieste di autorizzazione alla pubblicità dei farmaci;
• assistenza su questioni sorte nel corso del procedimento di autorizzazione di medicinali omeopatici;
• assistenza nel lancio di siti di Ecommerce di farmaci, dispositivi medici e integratori alimentari;
• assistenza sulla valutazione e il lancio di progetti di home delivery di farmaci;
• assistenza nei procedimenti di segnalazione al Ministero della Salute e di richiamo di dispositivi medici;
• assistenza nella valutazione della classificazione di alcuni software/app come dispositivi medici;
• assistenza in relazione a vari progetti di digital health e, in particolare, nello studio di fattibilità di nuovi business relativi a servizi di telemedicina e prescrizioni mediche online;
• assistenza nella revisione di contratti di sperimentazione clinica e studi osservazionali di farmaci e dispositivi medici e altri contratti di ricerca scientifica;
• assistenza nella predisposizione della documentazione da presentare alle autorità competenti, inclusi i Comitati Etici, ai fini dell’avvio di ricerche scientifiche, sperimentazioni cliniche e studi osservazionali su farmaci e dispositivi medici;
• assistenza nella gestione di situazioni di carenza di medicinali e nelle relative comunicazioni con AIFA.