Compliance

In queste aree, assistiamo i nostri clienti nella identificazione e minimizzazione dei rischi e nella gestione di situazioni di crisi al fine di preservare l’operatività, la reputazione e l’integrità del business.

Nell’area della corporate compliance, vantiamo una pluralità di competenze specialistiche per fornire assistenza nella predisposizione ed implementazione di Modelli Organizzativi ex D.Lgs. n. 231/2001, di programmi di compliance anti bribery & corruption, antitrust e data protection.

Alcuni dei nostri professionisti e delle nostre professioniste sono membri di organismi di vigilanza ed hanno partecipato ad attività di compliance straordinarie connesse a processi di ristrutturazione di grandi gruppi italiani. Assistiamo, inoltre, i nostri clienti nei procedimenti scaturenti da possibili violazioni di compliance, inclusi procedimenti penali e per l’accertamento della responsabilità da reato degli enti, nonché nei procedimenti amministrativi relativi a qualsiasi indagine o procedura aperta dalle autorità competenti.

Nella maggior parte dei casi tali attività hanno un profilo internazionale, per esempio in relazione alle normative FCPA, OFAC, UK Bribery Act, etc.

In relazione alla product e trade compliance abbiamo lavorato negli anni su complesse questioni regolatorie di import e export control, quali ad esempio immissione in libera pratica, immissione in commercio, etichettatura, marcatura CE (REACH, CITES, etc.), procedimenti antidumping, dual use e relative policy. Seguiamo altresì i connessi aspetti doganali e giudiziali e le tematiche connesse al codice del consumo ed alle pratiche commerciali scorrette.

Nel corso degli anni i nostri professionisti e le nostre professioniste si sono occupati/e, a titolo esemplificativo, di:

• predisposizione e revisione di programmi di compliance antitrust nazionali e cross-border ed implementazione di molteplici procedure operative di monitoring, training, detection, reporting;

• implementazione di attività di data protection compliance ed information governance;

• predisposizione di modelli e strutture di compliance finalizzati ad evitare la responsabilità amministrativa delle società ai sensi del D. Lgs. 231/2001, coordinamento e svolgimento di due diligence e indagini interne, partecipazione alla strutturazione di programmi di compliance, codici di condotta, whistleblowing policies e presidi anticorruzione globali per gruppi multinazionali;

• attività di product e trade compliance nel settore fashion & luxury e cosmetici tra le quali sicurezza e responsabilità in materia di prodotti, etichettatura, imballaggio e claims, GMP (good manufacturing practices) e PIF (product information file), marcatura CE, indicazione d’origine, “made in”, adeguamento della supply chain agli obblighi REACH, attività di compliance ed adeguamento alla normativa CITES e predisposizione delle relative policy all’interno del modello organizzativo di cui al D. Lgs. 231/2001;

• adempimenti in ambito product e trade compliance in tema di marcatura CE, omologazione / type approval, product recall (RAPEX), indicazioni d’origine, problematiche doganali di import / export di prodotti e ricorsi amministrativi e giudiziari avverso i relativi provvedimenti delle autorità doganali, attività a supporto degli AEO, dual use e conformità alle normative trade / export control, inclusi EU – CEC – ECGL ed internal compliance program (ICP), pratiche commerciali scorrette;

• attività di product compliance nel settore alimentare tra i quali etichettatura ed imballaggi, nutrizione, sicurezza chimica e biologica, novel food, integratori alimentari, food alerts e rifiuti alimentari, OGM e pesticidi, indicazioni nutrizionali e sulla salute, richiami di prodotti (RASFF), denominazioni di origine e indicazioni geografiche, pratiche commerciali scorrette;

• attività di compliance e best practice, in ambito farmaceutico e medical devices, con riferimento all’immissione in commercio di farmaci e dispositivi medici, inclusa la consulenza per il lancio dei dispositivi c.d. wearables, in questioni relative a prezzo e rimborsabilità dei farmaci, market access, e nei rapporti con le pubbliche autorità (incluso il Ministero della Salute, l’AIFA – Agenzia Italiana del Farmaco e l’EMA – European Medicines Agency) e con gli altri operatori del settore, nonché in caso di provvedimenti di limitazione alla commercializzazione di prodotti, procedure di referral, ispezioni da parte di autorità regolatorie, etc.; etichettatura, imballaggio e technical reports, revisione dei codici di condotta e modelli organizzativi ex D. Lgs. 231/2001, revisione delle policy in materia di trasparenza e gestione degli HCPs.