Comunicazione non promozionale: dal Codice di Farmindustria un nuovo impulso per il digitale?

Le recenti modifiche al Codice di Farmindustria sulle interazioni diverse dalla promozione del farmaco possono contribuire a dare un nuovo impulso alla comunicazione delle aziende farmaceutiche anche attraverso i canali digitali, in quanto forniscono importanti chiarimenti e rassicurazioni alle aziende, su cui poter costruire nuove strategie di comunicazione sui vari canali disponibili (siti internet, blog, podcast, webinar, etc.).
L’unico vincolo specifico al contesto digitale è quello di proteggere una comunicazione pensata per una certa categoria di destinatari dal possibile accesso da parte di altri destinatari, per cui occorrerà utilizzare aree ad accesso riservato e implementare sistemi di verifica dell’identità degli utenti. Per il resto, anche le forme di interazione “digitali” dovranno seguire le medesime regole e i medesimi accorgimenti delle interazioni fisiche, nella misura applicabile ai diversi contesti, sempre nel rispetto dei principi di trasparenza e responsabilità che devono guidare ogni forma di comunicazione e di “presenza” aziendale in ambito digitale.

Le interazioni non promozionali

Il tema delle interazioni tra le aziende e i soggetti diversi dai medici a vario titolo coinvolti nella catena di acquisizione, dispensazione e somministrazione del farmaco suscita da sempre particolare interesse negli operatori del settore. Possono essere infatti ricondotte nell’ambito di tali interazioni tutta una serie di attività di particolare rilevanza, diverse da quelle promozionali, quali la divulgazione di informazioni sulla patologia o di tipo farmaco-economico, sulle modalità di somministrazione di un farmaco, nonché sui trattamenti in fase di sperimentazione e sulle nuove frontiere della ricerca.
Ma fino a che punto queste attività restano non promozionali e quindi possono essere indirizzate a soggetti diversi da quelli autorizzati a prescrivere o dispensare il farmaco ai sensi dell’articolo 119 del Dlgs 219/2006, più noto come Codice del farmaco? Il Codice non prevede una disciplina specifica per tali forme di comunicazione, limitandosi sostanzialmente a regolare la promozione dei medicinali nei confronti di medici e farmacisti effettuata dagli informatori scientifici, sottoposta dallo stesso Codice a specifiche regole e procedure (articolo 119 e seguenti).
Una prima risposta a questo interrogativo si può rinvenire nella stessa definizione di pubblicità di cui all’articolo 113 del Codice, intesa come “qualsiasi azione d’informazione, di ricerca della clientela o di esortazione, intesa a promuovere la prescrizione, la fornitura, la vendita o il consumo di medicinali”. Ciò che distingue la pubblicità da altre forme di comunicazione/informazione è ”l’intento” di chi la pone in essere (es. incrementare la prescrizione o la vendita di medicinali). Se invece si svolgono, ad esempio, training per la formazione di infermieri nella somministrazione di una terapia particolarmente complessa, è difficile rinvenire in questo un intento promozionale.
Dunque, in assenza di norme ad hoc, le aziende hanno potuto ricavare indicazioni di massima riguardo le modalità di interazione con gli operatori sanitari dalla disciplina generale sulla pubblicità dei medicinali di cui al titolo VIII del Codice del farmaco, a partire dalla distinzione tra mera comunicazione (non pubblicitaria), pubblicità istituzionale e ciò che invece deve essere considerato pubblicità dei prodotti.
In questa cornice normativa, si è inserita la recente iniziativa di Farmindustria, che ha adottato alcuni emendamenti al proprio Codice di condotta (articoli 3.25 e seguenti), fornendo maggiori indicazioni e rassicurazioni agli operatori al riguardo.

Il Codice di Farmindustria: rapporti con i soggetti non prescrittori

Il nuovo articolo 3.25 del Codice di Farmindustria fornisce alcune indicazioni in merito alle interazioni con i soggetti non prescrittori coinvolti nella somministrazione delle terapie, consentendo alle aziende lo svolgimento di attività informative e formative anche per tramite di personale operativo territoriale, purché:

• le attività non abbiano finalità promozionale (in particolare, è espressamente vietata qualsiasi forma di pubblicità dei medicinali come definita dal Codice del farmaco);
• tutte le informazioni trattate siano connesse al ruolo di tali soggetti nel processo di gestione del paziente, nella ricerca clinica e nella corretta e sicura somministrazione della terapia.

Quanto ai materiali, Farmindustria specifica che è permesso l’utilizzo del foglietto illustrativo e dei materiali realizzati a fini della minimizzazione del rischio dell’uso dei farmaci a condizione che questi siano utilizzati nel formato e, ove previsto, nelle modalità autorizzate dalle Autorità regolatorie.
Dunque, la chiave perché questo tipo di comunicazione sia ammissibile sembra essere la sua limitazione a quanto strettamente necessario al perseguimento dell’obiettivo per il quale viene svolta: laddove ci si rivolga agli infermieri, ad esempio, non possono essere fornite informazioni diverse dalle modalità di somministrazione del farmaco o dalla gestione del paziente per quanto rientra nella loro specifica competenza. Da qui l’importanza di limitare e verificare i destinatari di simili comunicazioni, anche in ambito digitale.

La partecipazione a congressi e webinar

Ai sensi del Codice di Farmindustria (articolo 3.25), anche i soggetti non prescrittori possono partecipare ad eventi, corsi e congressi organizzati o sponsorizzati dalle aziende, purché aventi ad oggetto tematiche non attinenti ai medicinali ai sensi dell’articolo 124, comma 9, del Codice del farmaco.
Non è ben chiaro, in questo contesto, cosa si debba intendere per “tematiche non attinenti ai farmaci” che riprende la lettera dell’articolo 124, comma 9. Un’interpretazione orientata di questa previsione che tenga conto delle esigenze concrete e dell’interesse ultimo dei pazienti può portare a ritenere che gli infermieri non possano essere destinatari di convegni e congressi promozionali su farmaci ma che possano essere comunque coinvolti in iniziative formative non promozionali, come quelle relative alle modalità di somministrazione della terapia (a prescindere, naturalmente, che siano fisiche o virtuali). Del resto, si ricorda che l’articolo 113 del Codice considera pubblicità, tra l’altro, “il patrocinio di riunioni promozionali cui assistono persone autorizzate a prescrivere o a fornire medicinali”, specificando quindi che si tratta di riunioni promozionali.

Market access, account management e scientific exchange

Indicazioni più specifiche sono inoltre previste dal Codice di Farmindustria (articolo 3.27) con riferimento alle seguenti tipologie di interazioni non promozionali:

• Accesso al farmaco e institutional affairs: è ammesso l’uso di materiali aventi contenuti farmaco-economici o connessi al valore del prodotto, o in tema di politiche sanitarie, patologia e patient journey, purché differenziati per forma e contenuto dai materiali impiegati per le attività promozionali.
• Account management: è consentito lo svolgimento di attività connesse all’applicazione delle politiche commerciali aziendali, quali la consegna dei listini dei prodotti, purché privi di elementi promozionali.
• Scientific exchange: è ammessa la condivisione proattiva di dati e insight connessi alla pratica clinica, alla pipeline aziendale o alle attività di accesso ai nuovi prodotti (mentre informazioni diverse sui prodotti già in commercio potranno essere fornite solo su base reattiva, a fronte di specifica richiesta non sollecitata, garantendo inoltre la tracciabilità della richiesta).

Il Medical Science Liaison

Lo sviluppo di interazioni non promozionali con soggetti terzi, soprattutto nel contesto del Scientific Exchange, rende sempre più centrale nelle aziende farmaceutiche la figura del Medical science liaison (Msl) che, a differenza dell’informatore scientifico, che svolge attività commerciali e fa capo alla relativa funzione aziendale, è dedicato a costruire e mantenere relazioni di tipo esclusivamente medico-scientifico e fa riferimento all’area medica.
Seppure la figura del Msl non sia regolamentata, il fatto di affidare questo tipo di interazioni a un soggetto diverso da un informatore scientifico, che possiede competenze prettamente mediche (efficacia e sicurezza dei farmaci, patologie, studi clinici, etc.), rafforza l’idea che si tratti di scambi e interazioni costruite su basi non promozionali, che fanno capo a funzioni aziendali diverse da quella commerciale.
A seconda dei casi, i Msl possono anche condividere proattivamente informazioni connesse alla pratica clinica, alla pipeline aziendale o alle attività di accesso ai nuovi prodotti, liberandosi in parte dai vincoli rigorosi cui soggiace l’informazione medico scientifica. Chiaramente, a conferma del fatto che questo tipo di comunicazione obbedisce a logiche informative e formative piuttosto che promozionali, è importante che anche tutti gli elementi di contorno, come i materiali e il linguaggio utilizzati, nonché i luoghi e le modalità in cui avvengono gli incontri siano pensati in quella stessa logica.
Data la delicatezza di questo tipo di comunicazioni, è sempre opportuno che le aziende istituiscano un sistema di vigilanza, individuando al proprio interno uno o più responsabili in relazione alle attività di comunicazione e informazione rivolte ai soggetti non prescrittori. Utile dotarsi altresì di procedure e regole interne, al fine di garantirne la compliance con le norme generali sulla pubblicità dei medicinali e con le indicazioni fornite da Farmindustria.

Uno sguardo sulla proposta di riforma della legislazione farmaceutica

La recentissima proposta di riforma della Direttiva quadro sui medicinali 2001/83/CE, adottata dalla Commissione Europea lo scorso 26 aprile, introduce alcune novità che sembrano andare nella direzione di rafforzare la posizione di operatori sanitari diversi dai medici come soggetti destinatari di campagne di promozione e comunicazione sui medicinali. Nel testo a oggi disponibile viene infatti ampliata la definizione di pubblicità dei medicinali (articolo 175), ricomprendendovi anche quella rivolta ai soggetti autorizzati non solo a prescrivere e dispensare i medicinali, ma anche ad “amministrarli” (sostanzialmente, gli infermieri), che dunque potranno essere destinatari anch’essi di iniziative promozionali sui farmaci.
Laddove questa proposta venisse approvata, l’impatto sarebbe molto significativo: includere espressamente gli infermieri tra i destinatari di attività promozionali da un lato conferirebbe maggiore certezza alle aziende interessate a coinvolgere questi soggetti nelle proprie interazioni, dall’altra significherebbe verosimilmente dover sottoporre la comunicazione verso questi soggetti alle medesime regole e ai medesimi controlli previsti per l’informazione medico scientifica (es. deposito dei materiali presso Aifa), rendendo certamente più rigide anche queste interazioni. Inoltre, non sembra che venga risolto il nodo dell’inclusione degli infermieri tra i possibili destinatari di convegni e congressi ai sensi dell’articolo 124 del Codice del farmaco, in quanto l’articolo 183 della proposta si limita a menzionare “persons qualified to prescribe or supply medicinal products”.