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31MagTrattamento di dati sanitari tramite piattaforme online: il Garante si pronuncia sui princìpi di correttezzaCon provvedimento numero 368 del 10 novembre 2022, il Garante per la protezione dei dati personali si è pronunciato nei confronti di Doctolib S.r.l. (in precedenza, Dottori.it S.r.l.) per violazione delle norme sulla protezione dei dati personali previste dal Regolamento EU 2016/679 nei trattamenti dei dati effettuati attraverso la piattaforma Dottori.it.
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12MagPubblicità dei farmaci: nuove indicazioni dall’EuropaNessuna rivoluzione dall’Europa sulla pubblicità dei farmaci. Se la recentissima proposta di riforma della Direttiva quadro sui medicinali 2001/83/CE, adottata dalla Commissione Europea lo scorso 26 aprile, venisse confermata nel testo attuale, poco cambierebbe in relazione ai limiti legali alla pubblicità di farmaci al pubblico e ai medici.
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26AprMetaverso nella sanità: quali implicazioni legali?Di fronte a così tante opportunità, il diritto si interroga su quali possano essere gli strumenti per gestire e regolare il fenomeno del metaverso nella sanità.
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17AprPossibile ricevere e distribuire medicinali anche fuori dalle farmacie: la Cassazione confermaNessun reato: i medicinali – anche a prescrizione – a certe condizioni si possono ricevere e distribuire al pubblico anche al di fuori del canale farmacia. Lo ha stabilito la Corte di Cassazione, sezione sesta penale, con la sentenza numero 48839 del 10 novembre 2022.
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28MarSperimentazioni cliniche decentralizzate: l’Ue raccomanda procedure uniformiLo scorso 13 dicembre la Commissione europea, i vertici delle agenzie per i medicinali nazionali e l’Agenzia europea per i medicinali hanno pubblicato un documento dal titolo Recommendation paper on decentralised elements in clinical trials.
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21DicSperimentazioni cliniche e sanzioni: tra Regolamento 2014/536, norme nazionali e standard contrattualiLe norme europee in tema di sperimentazioni sui medicinali non includono previsioni sulle sanzioni, bensì lasciano agli Stati membri il compito di delineare un efficace impianto sanzionatorio.
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1DicIl riutilizzo dei dati personali a fini di ricerca anche alla luce dei più recenti orientamenti del GaranteNell’ambito della conduzione di studi clinici un tema di particolare rilevanza per le aziende è relativo alle condizioni legali per l’utilizzo a fini di ricerca di dati personali già raccolti in precedenza, anche da soggetti terzi.
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20OttRiforma degli Ircss: ecco l’impatto su ricerca e trasferimento tecnologicoLa regolamentazione degli Ircss è in fase di grande trasformazione in Italia. Lo scorso 3 agosto è stata infatti pubblicata la Legge 129/2022 per la riforma della disciplina degli Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (Irccs o “Istituti”), che conferisce al Governo la delega ad adottare, entro sei mesi dalla sua entrata in vigore, uno o più decreti legislativi per la revisione e l’aggiornamento dell’assetto regolamentare e del regime giuridico degli Istituti, che andranno a riscrivere il testo del Dlgs 288/2003 che a oggi regola la materia.
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21SetDecentralized clinical trials: dalla situazione attuale alle prossime linee guida europeeLo scorso 30 agosto la Commissione europea, i capi delle agenzie per i medicinali (Hma) e l’Agenzia europea per i medicinali (Ema) hanno pubblicato il piano di lavoro 2022-2026 dell’iniziativa Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU).
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4AgoGli studi osservazionali tra nuove regole e Comitati etici in evoluzioneGli studi osservazionali farmacologici riguardano medicinali prescritti secondo l’indicazione terapeutica autorizzata e in base della normale pratica clinica e sono finalizzati ad analizzare gli effetti di un farmaco su di un gruppo di soggetti per valutarne i profili di sicurezza nelle normali condizioni d’uso, oltre che per la verifica dell’appropriatezza prescrittiva e per valutazioni di tipo farmaeconomico.
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