Vendita online di farmaci senza prescrizione: sì della Corte di giustizia Ue ai siti intermediari

Con la sentenza del 29 febbraio 2024, la Corte di Giustizia dell’Unione europea è intervenuta su una questione di grande rilevo per il settore della vendita online di medicinali, aprendo le porte all’ingresso di piattaforme di intermediazione. La Corte ha infatti indicato il criterio per distinguere tra l’attività di vendita a distanza al pubblico dei medicinali non soggetti a prescrizione (riservata a soggetti in possesso di determinati requisiti stabiliti dalle norme nazionali) e quella di mera intermediazione svolta da piattaforme che mettono semplicemente in contatto i farmacisti venditori con i clienti finali. La questione sottoposta alla Corte di Giustizia è stata sollevata nel contesto di una controversia tra la società Doctipharma SAS (“Doctipharma” o “Società”) e il raggruppamento di farmacie francesi Union des Groupments de pharmaciens d’officine (“Udgpo” o “Associazione”). Riguarda la legittimità della messa in vendita online di medicinali non soggetti a prescrizione da parte della piattaforma di Doctipharma.

All’origine della controversia

Doctipharma è la proprietaria dell’omonima piattaforma online in cui gli utenti potevano acquistare medicinali venduti da siti di farmacie in partnership con la Società, avendo quest’ultima messo a disposizione un catalogo preregistrato di medicinali, il cui ordine veniva poi trasmesso ai siti delle farmacie partner di Doctipharma.
L’Udgpo aveva citato la Società in giudizio dinnanzi al tribunale francese in giudizio sull’assunto che svolgesse un’attività di vendita di medicinali senza avere i requisiti previsti dalla legge francese (ossia la qualifica di farmacista).

A questo proposito è dapprima intervenuto il tribunale di primo grado francese che ha accolto le pretese dell’Associazione. La Corte d’Appello invece ha annullato la sentenza di primo grado sostenendo che la piattaforma non vendesse direttamente i medicinali al pubblico, bensì fosse un mero intermediario. Da ultimo è intervenuta la Corte di cassazione francese sostenendo a sua volta che la società avesse comunque un ruolo nel commercio elettronico dei medicinali, sebbene da intermediario, e cassando con rinvio la decisione del giudice d’appello. La Corte d’Appello ha quindi sollevato diverse questioni pregiudiziali dinanzi alla Corte di Giustizia europea in merito all’interpretazione della Direttiva 98/34, sulla regolamentazione dei servizi della società dell’informazione e della Direttiva 2001/83 ovvero il Codice europeo del Farmaco.

La Corte ha chiesto in sostanza la compatibilità con il diritto comunitario della legislazione francese che vieta lo svolgimento di tale attività di intermediazione a un soggetto che non possiede i requisiti per la vendita online di medicinali.

Le piattaforme per il commercio online dei medicinali sono considerate “servizi della società dell’informazione”

Ai fini di ricondurre l’attività svolta dalla piattaforma alle previsioni del Codice europeo del Farmaco relative alla vendita a distanza al pubblico di medicinali mediante i servizi della società dell’informazione, la Corte di Giustizia è intervenuta sull’interpretazione della Direttiva 98/34 (come modificata con la Direttiva 2015/1535) in relazione alla definizione di “servizi della società dell’informazione”. In particolare, la Corte ricorda come un “servizio della società dell’informazione”, per potersi qualificare come tale deve essere:

1. fornito dietro retribuzione;
2. fornito a distanza e per via elettronica;
3. richiesto da parte degli utenti/operatori della piattaforma.

Per quanto riguarda la prima condizione, la Corte ha rilevato come la piattaforma di Doctipharma, sebbene non ricevesse direttamente una remunerazione da parte degli utenti che accedevano al servizio, otteneva un compenso (tramite un abbonamento mensile) da parte delle farmacie che usufruivano del servizio per attrarre nuova clientela.

Di conseguenza, la prima condizione poteva ritenersi soddisfatta. Anche la seconda condizione risulta assolta dalla piattaforma in quanto il contatto tra il cliente e la farmacia veniva fornito a distanza tramite un sito web. Infine, per quanto riguarda la terza condizione, la Corte ha rilevato che il servizio poteva essere richiesto sia individualmente dai farmacisti, che dovevano aderire al sito web della piattaforma per poter accedere, sia dai singoli clienti che avevano bisogno di un conto clienti per l’accesso ai siti dei farmacisti di loro scelta ai fini dell’acquisto dei medicinali. Alla luce di queste motivazioni, la Corte ha concluso che la piattaforma Doctipharma debba essere qualificata come “servizio della società dell’informazioni”, in linea con le opinioni dell’Avvocato Generale. Pertanto, la legge francese sulla messa in vendita di medicinali attraverso la piattaforma deve essere valutata alla luce della relativa norma del Codice europeo del Farmaco.

Distinzione tra piattaforma di vendita a distanza al pubblico e piattaforma di collegamento tra farmacisti/clienti

Ciò premesso, la Corte ha effettuato un’importante distinzione tra piattaforme che vendono a distanza al pubblico medicinali non soggetti a prescrizione, che devono a tal proposito detenere tutti i requisiti previsti dalla normativa nazionale in tema di vendita di medicinali; e piattaforme di mero collegamento tra clienti e farmacie, per cui invece non sarebbe giustificata l’applicazione di tali requisiti. Più in particolare, il secondo quesito chiedeva alla Corte se il Codice europeo del Farmaco lasciasse agli Stati Membri la libertà di vietare o meno la prestazione di un servizio consistente nel mettere in contatto farmacisti e clienti mediante siti web, ai fini della vendita da parte dei siti delle farmacie aderenti al servizio. A questo proposito, la Corte ha ricordato che il Codice al titolo VII bis disciplina la vendita a distanza al pubblico prevedendo che quest’ultima debba essere autorizzata o legittimata dagli Stati membri, lasciando dunque a questi ultimi la possibilità di definirne le condizioni e le modalità. La Corte rileva bensì che ai sensi dell’articolo 85 quater paragrafo 2 del Codice, gli Stati Membri possono imporre condizioni solamente per la vendita a distanza al pubblico di medicinali mediante i servizi della società dell’informazione e solamente nei limiti in cui esse siano “giustificate da motivi di tutela della salute pubblica”. Ne consegue la non possibilità per gli Stati membri di limitare l’esercizio di un’attività che nulla ha a che vedere con la vendita di medicinali, come quella esercitata dalle piattaforme che fungono solamente da intermediario tra farmacista e cliente senza intervenire direttamente nella vendita.

A questo proposito la Corte riserva al giudice di rinvio la possibilità di determinare qualora le concrete modalità di gestione e funzionamento della piattaforma comportino la qualificazione di Doctipharma quale mero intermediario o come soggetto che effettua vendita dei medicinali.

Quale impatto in Italia?

Questa sentenza segna sicuramente una svolta nell’interpretazione della normativa sull’e-commerce dei medicinali dichiarando sostanzialmente lecita, in quanto conforme al diritto comunitario, un’attività che fino ad oggi, non solo in Francia, ma anche in Italia, era considerata vietata. Ricordiamo infatti come la circolare del Ministero della Salute del maggio 2016 sancisce che “l’utilizzo di siti web intermediari, piattaforme per l’e-commerce (marketplace) ovvero applicazioni mobile per smartphone o tablet (App) funzionali alla gestione online dei processi di acquisto di medicinali offerti al pubblico da siti web autorizzati non è consentito in quanto la vendita online è ammessa unicamente ai soggetti autorizzati attraverso il sito all’uopo indicato”. Allo stesso modo non è consentito, in base alla circolare, “l’utilizzo di piattaforme tecnologiche che dal prodotto, scelto dall’utente, risalgono a un venditore accreditato selezionato dal sistema” in quanto ritenuto “in contrasto con il diritto di libera scelta della farmacia da parte dei cittadini”.

Tale posizione ministeriale è sempre sembrata più restrittiva di quanto espressamente indicato dalla legge (articolo 112-quater del Codice del farmaco), che si limita a richiedere che la vendita avvenga su siti autorizzati che espongano il logo identificativo nazionale, senza porre limiti espressi all’uso di piattaforme intermediarie “vetrina” che consentano all’utente di atterrare sul sito della farmacia autorizzata, sola effettiva venditrice del prodotto. Tuttavia, tale posizione ha bloccato lo sviluppo di simili piattaforme in Italia.

Un precedente importante

Posto quindi che – come evidenziato in precedenza – il divieto dell’uso di marketplace/ siti di intermediazione di medicinali in Italia non è chiaramente sancito dalla legge ma è piuttosto frutto di un’interpretazione ministeriale, è certamente molto forte il potenziale impatto di questa sentenza della Corte di Giustizia che di fatto “condanna” l’analoga posizione adottata della normativa francese, in quanto non compatibile con il diritto comunitario. Ovviamente, purché la piattaforma di intermediazione si limiti a mettere in contatto utenti e venditori, senza intervenire in alcun modo nella vendita. A valle di questa pronuncia, ci si può attendere una rivalutazione da parte del Ministero della Salute della propria circolare del 2016. Nel frattempo, laddove dovessero essere intraprese in Italia nuove iniziative commerciali di questo tipo – ossia piattaforme di mediazione e marketplace di medicinali senza prescrizione che mettono in contatto gli utenti con i siti delle farmacie autorizzate – ci sarebbero certamente ottimi argomenti da opporre a ogni eventuale contestazione.