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21SetDecentralized clinical trials: dalla situazione attuale alle prossime linee guida europeeLo scorso 30 agosto la Commissione europea, i capi delle agenzie per i medicinali (Hma) e l’Agenzia europea per i medicinali (Ema) hanno pubblicato il piano di lavoro 2022-2026 dell’iniziativa Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU).
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4AgoGli studi osservazionali tra nuove regole e Comitati etici in evoluzioneGli studi osservazionali farmacologici riguardano medicinali prescritti secondo l’indicazione terapeutica autorizzata e in base della normale pratica clinica e sono finalizzati ad analizzare gli effetti di un farmaco su di un gruppo di soggetti per valutarne i profili di sicurezza nelle normali condizioni d’uso, oltre che per la verifica dell’appropriatezza prescrittiva e per valutazioni di tipo farmaeconomico.
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2AgoTrasparent and predictable working conditions: The new perspective from EU Directive 2019/1152On July 29, 2022, Decree No. 104 of June 27, 2022 implementing EU Directive 2019/1152 on transparent and predictable working conditions (hereinafter referred to as the “Transparency Decree”) was published in the Gazzetta ufficiale, and it will take effect on August 13, 2022.Articolo inserito in: Diritto del Lavoro
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25LugLo spazio europeo dei dati sanitari: come circoleranno le informazioni sulla salute nell’Unione EuropeaLa Commissione Europea ha presentato una proposta di Regolamento dello spazio europeo dei dati sanitari: cosa contiene, le novità su uso primario e secondario dei dati, la piattaforma dedicata e le authority nazionali, il legame con il PNRR
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21LugCampioni biologici, cosa prevede il modello da includere nel dossier di autorizzazione per gli studi cliniciIl Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici ha reso disponibile il modello dal titolo “Conformità alle norme applicabili degli Stati membri per la raccolta, la conservazione e l’uso futuro di campioni biologici umani (articolo 7.1h)”, predisposto dal EU Clinical Trials Expert Group secondo quanto richiesto dallo stesso Regolamento (UE) 536/2014 (“Regolamento”).
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13LugVertiports: The backbone of urban air mobilityStep by step, the dream of using aircraft to rise above urban areas and avoid traffic is becoming a reality. However, the development of infrastructure for urban air mobility (“UAM”) will be crucial to industry growth.Articolo inserito in: Automotive & Mobility
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7LugPortolano Cavallo nomina tre nuovi partnerPortolano Cavallo annuncia la nomina a partner di Ilaria Curti, Giulio Novellini e Irene Picciano.
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30Giu
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29GiuAssistenza territoriale e telemedicina: i nuovi standard mettono al centro il cittadinoIl nuovo modello di assistenza territoriale introdotto dal Dm “Modelli e standard per lo sviluppo dell’assistenza territoriale nel SSN” prevede e garantisce l’erogazione di prestazioni assistenziali anche mediante telemedicina. Per la sua effettiva realizzazione sarà fondamentale il ruolo delle Regioni
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21GiuContratti di sperimentazione clinica: cosa prevedono i nuovi modelli del CncceLo scorso 31 maggio il Centro Nazionale di Coordinamento dei Comitati Etici (CNCCE) ha aggiornato i propri modelli di contratto di sperimentazione su medicinali e dispositivi medici, che costituiscono il punto di riferimento per disciplinare i rapporti fra promotori, CRO e centri di ricerca nell’ambito delle attività di sperimentazione.
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