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21GiuContratti di sperimentazione clinica: cosa prevedono i nuovi modelli del CncceLo scorso 31 maggio il Centro Nazionale di Coordinamento dei Comitati Etici (CNCCE) ha aggiornato i propri modelli di contratto di sperimentazione su medicinali e dispositivi medici, che costituiscono il punto di riferimento per disciplinare i rapporti fra promotori, CRO e centri di ricerca nell’ambito delle attività di sperimentazione.
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6GiuVBER: The Commission adopts the new Vertical Block Exemption Regulation and The Vertical GuidelinesOn May 10, 2022, the European Commission (“Commission”) adopted Regulation 2022/720, i.e., the new Vertical Block Exemption Regulation (“New VBER”), together with the new Vertical Guidelines (“New Guidelines”), both of which will enter into force on June 1, 2022.Articolo inserito in: Diritto della concorrenza e dell'UE
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1GiuBozza di linee guida Ema sulla trasparenza nei trial clinici: come proteggere le informazioni commercialmente riservate?Il 7 aprile 2022 EMA ha pubblicato la bozza di linee guida sulla trasparenza delle informazioni caricate sul Clinical Trial Information System (“CTIS”) allo specifico fine di dare indicazioni operative sulla gestione delle informazioni commercialmente riservate (“CCI”) e dei dati personali (Guidance document on how to approach the protection of personal data and commercially confidential information in documents uploaded and published in the Clinical Trial Information System – “Guidance”).
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23MagTelemedicina, quando un software può essere qualificato dispositivo medico? I paletti del TARLa qualificazione di una piattaforma telematica come dispositivo medico non può prescindere da un’indagine approfondita sulle sue modalità di funzionamento e di utilizzo, non essendo sufficiente la sola circostanza che il software sia impiegato nello svolgimento di attività medica. La decisione del Tar Milano
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18MagStartup e Sostenibilità: Intervista a MUGOProsegue il nostro ciclo di interviste “Startup e Sostenibilità” con un terzo ospite! Per questo episodio, abbiamo avuto il piacere di intervistare Benedetto Ruggeri, co-founder e CEO di MUGO. Il loro obiettivo? Creare la prima generazione a impatto zero sul clima.
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18MagUrban Air Mobility: A new frontier for private and public investorsUrban Air Mobility (“UAM”) references the expansion of urban mobility into the air using drones, human-operated and self-driving air-taxis, and other types of aircraft as a means of low-altitude air transport for short distances in urban environments.Articolo inserito in: Automotive & Mobility
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12MagSperimentazioni cliniche e farmacovigilanza: il Codice di condotta spagnolo indica la strada per la gestione dei datiL’esigenza di maggiore chiarezza sul trattamento dei dati personali nella ricerca in campo sanitario è sentita tanto dalle istituzioni dell’Unione europea quanto dagli operatori del settore.
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4MagDeblistering, la circolare della Regione Lombardia e le lacune della normativa nazionaleLa Circolare G1.2022.0007474 o «Documento regionale su allestimento di confezionamenti personalizzati per migliorare l’aderenza terapeutica dei pazienti», emanato il 3 febbraio scorso dalla Regione Lombardia, pone la pietra miliare per l’attività di deblistering in Italia, che potrebbe presto diventare un servizio abituale delle farmacie italiane così come lo è già nelle farmacie di diversi altri Paesi nel mondo.
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21AprSocietà farmaceutiche, come cambia la comunicazione non promozionale: le novità da FarmindustriaLa versione aggiornata del Codice Farmindustria ha introdotto tre nuovi articoli in materia di comunicazione non promozionale, che allargano le maglie della presenza e del possibile ruolo delle società farmaceutiche nell’informare il pubblico sui medicinali che le stesse commercializzano in un contesto non promozionale.
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21AprSconti, inusuale intervento dell’Antitrust contro 16 farmacie e l’Ordine interprovincialeIl 19 ottobre scorso, l’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato ha comunicato l’avvio di un’istruttoria nei confronti dell’Ordine Interprovinciale dei Farmacisti di Bari-Barletta-Andria-Trani e di sedici farmacie del comune di Altamura (Bari) per aver concordato l’entità degli sconti applicabili a farmaci e integratori, in violazione del divieto di intese anticoncorrenziali di cui all’articolo 2 della legge 287/90.
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