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1GiuBozza di linee guida Ema sulla trasparenza nei trial clinici: come proteggere le informazioni commercialmente riservate?Il 7 aprile 2022 EMA ha pubblicato la bozza di linee guida sulla trasparenza delle informazioni caricate sul Clinical Trial Information System (“CTIS”) allo specifico fine di dare indicazioni operative sulla gestione delle informazioni commercialmente riservate (“CCI”) e dei dati personali (Guidance document on how to approach the protection of personal data and commercially confidential information in documents uploaded and published in the Clinical Trial Information System – “Guidance”).
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23MagTelemedicina, quando un software può essere qualificato dispositivo medico? I paletti del TARLa qualificazione di una piattaforma telematica come dispositivo medico non può prescindere da un’indagine approfondita sulle sue modalità di funzionamento e di utilizzo, non essendo sufficiente la sola circostanza che il software sia impiegato nello svolgimento di attività medica. La decisione del Tar Milano
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12MagSperimentazioni cliniche e farmacovigilanza: il Codice di condotta spagnolo indica la strada per la gestione dei datiL’esigenza di maggiore chiarezza sul trattamento dei dati personali nella ricerca in campo sanitario è sentita tanto dalle istituzioni dell’Unione europea quanto dagli operatori del settore.
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4MagDeblistering, la circolare della Regione Lombardia e le lacune della normativa nazionaleLa Circolare G1.2022.0007474 o «Documento regionale su allestimento di confezionamenti personalizzati per migliorare l’aderenza terapeutica dei pazienti», emanato il 3 febbraio scorso dalla Regione Lombardia, pone la pietra miliare per l’attività di deblistering in Italia, che potrebbe presto diventare un servizio abituale delle farmacie italiane così come lo è già nelle farmacie di diversi altri Paesi nel mondo.
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21AprSocietà farmaceutiche, come cambia la comunicazione non promozionale: le novità da FarmindustriaLa versione aggiornata del Codice Farmindustria ha introdotto tre nuovi articoli in materia di comunicazione non promozionale, che allargano le maglie della presenza e del possibile ruolo delle società farmaceutiche nell’informare il pubblico sui medicinali che le stesse commercializzano in un contesto non promozionale.
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21AprSconti, inusuale intervento dell’Antitrust contro 16 farmacie e l’Ordine interprovincialeIl 19 ottobre scorso, l’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato ha comunicato l’avvio di un’istruttoria nei confronti dell’Ordine Interprovinciale dei Farmacisti di Bari-Barletta-Andria-Trani e di sedici farmacie del comune di Altamura (Bari) per aver concordato l’entità degli sconti applicabili a farmaci e integratori, in violazione del divieto di intese anticoncorrenziali di cui all’articolo 2 della legge 287/90.Articolo inserito in: Diritto della concorrenza e dell'UE, Life Sciences-Healthcare, PharmacyScanner
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21AprIncompatibilità e capitali, i punti cardine della sentenza del Consiglio di Stato sul caso MarcheLa giurisprudenza amministrativa torna sul tema dell’incompatibilità tra la gestione di una farmacia e lo svolgimento di altre attività in campo sanitario sancita dall’articolo 7 della legge 362/1991.
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13AprNovità nella riorganizzazione dei Comitati etici: gli ultimi aggiornamentiSe, nonostante un enorme ritardo, i Comitati etici nazionali sono già operativi, per quelli territoriali molta strada deve ancora essere fatta.
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21MarRiconfezionamenti, gli spazi del parallel trade con le norme Ue su QrCode e sigilli anti-frodeIl Regolamento Ue 2016/161, che dal febbraio 2019 impone la presenza di sigilli anti-frode sugli imballaggi dei farmaci per uso umano, autorizza gli importatori paralleli a riconfezionare soltanto se non riescono a garantire un sistema di prevenzione delle manomissioni “equivalente” a quello utilizzato nell’imballaggio originario.
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17MarIl nuovo decreto sugli studi no-profit: la cessione dei risultati è ora possibileIl DM del 30 novembre 2021 è in vigore dal 3 marzo. Introduce novità rilevanti, ma non mancano dubbi applicativi e questioni aperte, come il consenso informato e la tutela dei dati personali.
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