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29NovTrasparenza e responsabilità per le info medico-scientifiche sul webLe due associazioni internazionali delle industrie farmaceutiche, l’IFPMA e l’EFPIA, hanno pubblicato nota di orientamento su come fornire a medici e pazienti informazioni sui loro prodotti e sulle varie patologie.
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20OttRiforma degli Ircss: ecco l’impatto su ricerca e trasferimento tecnologicoLa regolamentazione degli Ircss è in fase di grande trasformazione in Italia. Lo scorso 3 agosto è stata infatti pubblicata la Legge 129/2022 per la riforma della disciplina degli Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (Irccs o “Istituti”), che conferisce al Governo la delega ad adottare, entro sei mesi dalla sua entrata in vigore, uno o più decreti legislativi per la revisione e l’aggiornamento dell’assetto regolamentare e del regime giuridico degli Istituti, che andranno a riscrivere il testo del Dlgs 288/2003 che a oggi regola la materia.
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17OttPNRR missione “Salute”: così prende forma il futuro della nostra SanitàCosa è stato fatto negli ultimi mesi e quali sono i passi da compiere nell’immediato futuro al fine di assicurare il rispetto delle scadenze e degli obbiettivi già fissati nell’ambito della Missione 6 del PNRR. Come va delineandosi il nuovo assetto della Sanità
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21SetDecentralized clinical trials: dalla situazione attuale alle prossime linee guida europeeLo scorso 30 agosto la Commissione europea, i capi delle agenzie per i medicinali (Hma) e l’Agenzia europea per i medicinali (Ema) hanno pubblicato il piano di lavoro 2022-2026 dell’iniziativa Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU).
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4AgoGli studi osservazionali tra nuove regole e Comitati etici in evoluzioneGli studi osservazionali farmacologici riguardano medicinali prescritti secondo l’indicazione terapeutica autorizzata e in base della normale pratica clinica e sono finalizzati ad analizzare gli effetti di un farmaco su di un gruppo di soggetti per valutarne i profili di sicurezza nelle normali condizioni d’uso, oltre che per la verifica dell’appropriatezza prescrittiva e per valutazioni di tipo farmaeconomico.
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25LugLo spazio europeo dei dati sanitari: come circoleranno le informazioni sulla salute nell’Unione EuropeaLa Commissione Europea ha presentato una proposta di Regolamento dello spazio europeo dei dati sanitari: cosa contiene, le novità su uso primario e secondario dei dati, la piattaforma dedicata e le authority nazionali, il legame con il PNRR
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21LugCampioni biologici, cosa prevede il modello da includere nel dossier di autorizzazione per gli studi cliniciIl Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici ha reso disponibile il modello dal titolo “Conformità alle norme applicabili degli Stati membri per la raccolta, la conservazione e l’uso futuro di campioni biologici umani (articolo 7.1h)”, predisposto dal EU Clinical Trials Expert Group secondo quanto richiesto dallo stesso Regolamento (UE) 536/2014 (“Regolamento”).
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30Giu
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29GiuAssistenza territoriale e telemedicina: i nuovi standard mettono al centro il cittadinoIl nuovo modello di assistenza territoriale introdotto dal Dm “Modelli e standard per lo sviluppo dell’assistenza territoriale nel SSN” prevede e garantisce l’erogazione di prestazioni assistenziali anche mediante telemedicina. Per la sua effettiva realizzazione sarà fondamentale il ruolo delle Regioni
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21GiuContratti di sperimentazione clinica: cosa prevedono i nuovi modelli del CncceLo scorso 31 maggio il Centro Nazionale di Coordinamento dei Comitati Etici (CNCCE) ha aggiornato i propri modelli di contratto di sperimentazione su medicinali e dispositivi medici, che costituiscono il punto di riferimento per disciplinare i rapporti fra promotori, CRO e centri di ricerca nell’ambito delle attività di sperimentazione.
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