Farmaci anticontraffazione: entro il 9 febbraio 2025 l’Italia deve adeguarsi al Regolamento Ue 2016/161

Le misure di contrasto alla contraffazione dei medicinali mirano a prevenire l’ingresso di medicinali falsificati nella catena di approvvigionamento europea. Il Regolamento Delegato (UE) 2016/161 introduce nuove norme per il contrasto alla falsificazione dei medicinali che entrano nel mercato europeo, tra le quali spiccano alcuni strumenti digitali. Dal 9 febbraio 2025 anche l’Italia dovrà conformarsi a quanto previsto dal Regolamento: è rimasto quindi poco tempo per predisporre tutte le nuove misure per il contrasto alla contraffazione richieste dalle autorità.

Il Regolamento 2016/161

Come già menzionato, il Regolamento dà attuazione ad alcune previsioni della Direttiva 2011/62/UE nota come “Direttiva sui medicinali falsificati”, introducendo nuovi strumenti per il contrasto alla falsificazione dei medicinali. Sebbene il Regolamento sia già attuato nella maggior parte dei paesi europei dal 9 febbraio 2019, l’Italia (insieme alla Grecia) ha ottenuto una deroga, posticipando l’implementazione del Regolamento al 9 febbraio 2025, dato che nel nostro Paese era già presente un sistema nazionale di identificazione e tracciabilità del farmaco (il sistema dei bollini). I nuovi obblighi introdotti con il Regolamento si applicano:

• ai medicinali soggetti a prescrizione che presentano sull’imballaggio le caratteristiche di sicurezza ai sensi della Direttiva 2001/83/CE ovvero le caratteristiche di sicurezza che consentano ai distributori all’ingrosso e ai soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico di: verificare l’autenticità del medicinale, e identificare le singole confezioni, nonché un dispositivo che consenta di verificare se l’imballaggio esterno sia stato manomesso;
• alcuni medicinali non soggetti a prescrizione (si veda allegato II del Regolamento): ovvero l’omeprazolo in capsule da 20 e 40 mg.

Gli Stati membri possono comunque estendere con normativa nazionale l’ambito di applicazione del Regolamento ad altri medicinali. Sono esclusi dall’ambito di applicazione del Regolamento i medicinali soggetti a prescrizione per i quali non è prevista l’indicazione delle caratteristiche di sicurezza (si veda all’allegato I del Regolamento), tra cui: medicinali omeopatici, generatori di radionuclidi, terapie avanzate a base di tessuti o cellule, gas medicinali, soluzioni per la nutrizione parenterale, mezzi di contrasto e test allergologici.

Nuovi obblighi per le aziende farmaceutiche per l’anticontraffazione dei medicinali

Il nuovo Regolamento introduce una serie di obblighi e regolamenta una serie di attività per contrastare la vendita di medicinali falsificati. Molte di queste misure coinvolgono l’utilizzo di strumenti digitali per migliorare l’efficienza del tracciamento della catena di approvvigionamento.

Il Codice di identificazione Data Matrix

Una delle più grandi novità introdotte dal Regolamento è il codice per l’identificazione dei medicinali chiamato Data Matrix. Si tratta di un codice che il fabbricante deve stampare sull’imballaggio e consiste in una sequenza di caratteri numerici o alfanumerici unica per ciascuna confezione di medicinali. Il codice deve consentire di identificare:

1. il codice del prodotto (consente di identificare almeno la denominazione, denominazione comune, la forma farmaceutica, il dosaggio, le dimensioni e il tipo di confezione del medicinale recante l’identificativo unico);
2. numero di serie (sequenza numerica o alfanumerica di non oltre 20 caratteri generata da un algoritmo di randomizzazione deterministico o non deterministico);
3. numero di rimborso nazionale o altro numero nazionale che identifichi il medicinale (se richiesto dallo Stato membro);
4. numero del lotto;
5. data di scadenza.

Il codice Data Matrix è codificato in un codice a barre bidimensionale a lettura ottica, conforme allo standard ISO/IEC 16022:2006. Viene stampato su una superficie dell’imballaggio che è liscia, uniforme e poco riflettente. I fabbricanti devono valutare la qualità della stampa del codice Data Matrix, esaminando una serie di parametri indicati dal Regolamento (articolo 6). Sull’imballaggio del medicinale i fabbricanti devono riportare: il Codice prodotto, il numero di serie, il numero di rimborso nazionale e per i medicinali soggetti a prescrizione rientranti nell’ambito di applicazione del Regolamento si prevede la non possibilità di apporre codici a barre diversi da quello che contiene l’identificativo univoco (articolo 9).

L’assegnazione di un numero seriale univoco

L’introduzione di tale misura per ciascuna confezione permetterà di velocizzare il monitoraggio dei prodotti lungo tutta la catena di distribuzione. I soggetti autorizzati a fornire medicinali al pubblico che abbiano motivo di ritenere che la confezione del medicinale è stata manomessa o se dalla verifica delle caratteristiche sulla sicurezza risulta che il prodotto non è autentico devono immediatamente cessare la fornitura e informare le autorità competenti. Il Regolamento prevede inoltre che, in tutti i casi in cui il medicinale esce dal circuito distributivo (es. esportazione o richiamo dal mercato) l’identificativo deve essere disattivato. 

L’European Medicine Verification System (Emvs)

Si tratta di un’altra delle novità contenute nella Direttiva e rappresenta un archivio dei dati circa la sicurezza e autenticità dei medicinali. Il Regolamento disciplina la struttura e le caratteristiche principali di questo archivio. Più nel dettaglio, l’Emvs è una piattaforma di archiviazione digitale gestita a livello europeo, che consente la raccolta centralizzata dei dati inerenti ai medicinali contenuti nel Data Matrix. La piattaforma è centralizzata ma collegata ad archivi nazionali o sovranazionali (sul territorio di più stati membri). Ciascun archivio facente parte dell’ecosistema del Emvs presenta determinate caratteristiche, tra cui: deve essere situato all’interno dell’Ue, costituito e gestito da un soggetto giuridico senza scopo di lucro costituito nell’Unione ed è interoperabile con gli altri archivi.

A chi tocca la compilazione

I titolari di AIC sono i soggetti responsabili per il caricamento dei dati relativi ai medicinali (che deve essere fatto prima che il medicinale sia immesso sul mercato o distribuito dal fabbricante e del controllo sull’aggiornamento delle informazioni dell’archivio. Oltre ai fabbricanti e ai titolari di AIC, i grossisti e soggetti autorizzati a fornire medicinali al pubblico hanno il diritto di accedere alla piattaforma. Questo sistema di archiviazione centralizzato permette a grossisti, farmacie e autorità di:

• caricare, assemblare, trattare e modificare informazioni sulla sicurezza e autenticità dei medicinali;
• verificare l’autenticità delle confezioni in tempo reale al momento della dispensazione, utilizzando interfacce digitali per un controllo rapido e automatizzato e in caso disattivarlo in qualsiasi punto della catena di fornitura legale nei casi a loro consentiti.

Il Sistema di prevenzione delle manomissioni

Il Regolamento prevede che i fabbricanti, i grossisti e i soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico debbano verificare l’integrità del sistema di prevenzione delle manomissioni. Il farmaco, infatti, deve quindi essere protetto da un dispositivo antimanomissione (anti-tampering device) che garantisce che la confezione non possa essere aperta senza lasciare segni evidenti.

Verso l’implementazione delle nuove regole

Per consentire all’Italia di rispettare la scadenza imposta dalla normativa europea, dapprima è stata promulgata la legge del 21 febbraio 2024, numero 15, che ha delegato il Governo ad adottare uno o più decreti legislativi per adeguare il quadro normativo nazionale alle disposizioni del Regolamento, implementando le nuove regole. In attuazione della delega, il 30 agosto scorso, il Consiglio dei Ministri ha approvato in via preliminare uno schema di decreto legislativo che oggi è ancora in discussione a livello istituzionale e dovrà essere poi approvato in via definitiva dal Governo e pubblicato in Gazzetta Ufficiale. Da quel momento, per una piena operatività dell’intero meccanismo, sarà necessario attendere ancora l’emanazione di ulteriori decreti ministeriali attuativi e di provvedimenti di Aifa. Lo schema di decreto dispone che dal 9 febbraio 2025 tutti i medicinali per uso umano soggetti a prescrizione, salvo quelli che figurano nell’elenco di cui all’allegato I del Regolamento, e i medicinali non soggetti a prescrizione elencati nell’allegato II del Regolamento (i.e. attualmente solo omeprazolo 20 e 40 mg) debbano recare sull’imballaggio un identificativo univoco codificato in un codice a barre bidimensionale. È inoltre previsto che tutti i medicinali per uso umano autorizzati in Italia debbano recare il sistema di prevenzione delle manomissioni, composto anche da dispositivo antimanomissione che è carta valori del Poligrafico dello Stato. Questo requisito risulta particolarmente oneroso e penalizzante per le società italiane, considerato che negli altri Stati membri vengono utilizzati astucci “tamper evident” (es. punto colla, adesivi, sistemi a incastro in cartone) che garantiscono l’integrità dell’imballo con strumenti standard.

Una corsa contro il tempo

Venendo alle scadenze per le imprese, in base al decreto (e ammesso che tutto l’impianto normativo sia stato nel frattempo completato), entro il termine ultimo 9 novembre 2024, le aziende italiane dovrebbero presentare una notifica all’Aifa per la modifica degli stampati dei propri medicinali (ai sensi dell’articolo 78 del Codice del farmaco che prevede un meccanismo di silenzio/assenso dopo 90 giorni), così da consentire l’attuazione della modifica – al più tardi – dal 9 febbraio 2025. Per consentire una transizione (relativamente) meno brusca alle nuove regole, lo schema di decreto precisa che i medicinali per uso umano destinati alla vendita in Italia, il cui lotto è stato rilasciato entro il 9 febbraio 2025, su cui è stato apposto il bollino farmaceutico sul confezionamento esterno, possono essere immessi sul mercato, distribuiti e forniti al pubblico in Italia fino alla data di scadenza, senza dover essere successivamente riconfezionati o ri-etichettati. Anche le sanzioni – peraltro di considerevole ammontare – introdotte dallo schema di decreto, si applicherebbero a decorrere dal 9 febbraio 2025. Sembra delinearsi quindi una corsa contro il tempo sia per le istituzioni che per le imprese per adeguarsi a queste nuove regole rispettando le scadenze imposte dall’Europa.