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9OttFarmaci anticontraffazione: entro il 9 febbraio 2025 l’Italia deve adeguarsi al Regolamento Ue 2016/161Le misure di contrasto alla contraffazione dei medicinali mirano a prevenire l’ingresso di medicinali falsificati nella catena di approvvigionamento europea. Il Regolamento Delegato (UE) 2016/161 introduce nuove norme per il contrasto alla falsificazione dei medicinali che entrano nel mercato europeo, tra le quali spiccano alcuni strumenti digitali.
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25SetNuove linee guida Aifa sugli studi osservazionali e sperimentazioni cliniche decentralizzate: strumenti digitali sempre più al centroUn agosto caldo sul fronte delle attività di ricerca. Aifa ha reso infatti disponibili due nuove linee guida, dedicate rispettivamente agli studi osservazionali e alle sperimentazioni cliniche sui medicinali. Le relative determine sono state pubblicate sulla Gazzetta Ufficiale del 20 agosto scorso.
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23SetLe nuove linee guida Aifa sulle sperimentazioni cliniche tra semplificazione e decentralizzazioneCome anticipato in un articolo precedente, ci occuperemo ora delle linee guida approvate da Aifa lo stesso giorno di quelle sugli studi osservazionali e anch’esse pubblicate sulla Gazzetta Ufficiale del 20 agosto 2024, aventi ad oggetto la semplificazione e la decentralizzazione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali.
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16SetPAD, come certificare le piattaforme di approvvigionamento digitaliCome affrontare l’iter di certificazione delle PAD, le piattaforme di approvvigionamento digitali: ecco una guida completa con tutte le indicazioni per non sbagliare
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4SetIl caso Dabus: l’intelligenza artificiale non può essere designata come inventore in un brevettoL’uso dell’IA pone interrogativi sul piano della brevettabilità delle scoperte da questa generate e sulla possibilità di indicare l’IA come autrice delle invenzioni oggetto di protezione brevettuale. Può un’invenzione generata dall’IA essere oggetto di brevetto? Se la nuova scoperta tecnica è generata dall’IA chi dovrà essere indicato come inventore?
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9LugTrasparenza nelle sperimentazioni cliniche: le Revised Transparency Rules diventano applicabiliIl 28 giugno 2024, con il lancio di una nuova versione del portale dedicato, sono diventate applicabili le Revised transparency rules for the Clinical Trials Regulation (CTR) and its Clinical Trials Information System (Ctis), emanate da Ema nell’ottobre del 2023 (“Revised Rules”).
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2LugIA e Sanità, una questione di responsabilità: ecco perchéL’adozione crescente di sistemi di intelligenza artificiale (IA) nella sanità offre supporto diagnostico e terapeutico ai professionisti e autonomia ai pazienti. Ci sono, però, questioni di responsabilità, specie con software autonomi. Normative europee come il Regolamento MDR e proposte di direttive mirano a regolamentare l’uso e garantire sicurezza e trasparenza
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11GiuRicerca medica: non è più necessaria la consultazione preventiva con il Garante PrivacyLa ricerca medica è uno dei settori maggiormente influenzati dal rapido sviluppo tecnologico e dalla diffusione sempre maggiore dei sistemi di intelligenza artificiale.
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23MagVendita di farmaci online e trattamento dei dati di acquisto: si esprime la Corte di Giustizia UeI dati di acquisto di farmaci non soggetti a prescrizione medica, venduti online da una farmacia autorizzata, non devono essere considerati dati relativi alla salute ai sensi del Gdpr. Possono quindi essere trattati senza la preventiva raccolta del consenso dell’interessato
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10MagIntelligenza artificiale in sanità: cosa prevede il testo del ddl approvato in Consiglio dei MinistriÈ stato approvato dal Consiglio dei Ministri, nella riunione del 23 aprile scorso, il testo del ddl “Norme di principio in materia di intelligenza artificiale”, che si propone di fornire una prima disciplina nazionale dei sistemi di intelligenza artificiale, sulla scia del Regolamento europeo sull’Ai – cosiddetto Ai Act – la cui pubblicazione è attesa nelle prossime settimane.
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