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24FebVendita di farmaci online: perché in Italia “RxPass” di Amazon non potrebbe funzionareIn Italia, la vendita a distanza di farmaci soggetti a prescrizione medica è espressamente vietata dal Codice del farmaco, ma il “modello Amazon” si scontrerebbe con una significativa serie di limitazioni anche se riguardasse unicamente medicinali da banco. Ecco i nodi
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25JanHow Covid changed telemedicine in Italy: Current status and next stepsDurante e dopo la pandemia, la telemedicina è stata al centro di una serie di importanti interventi del legislatore. A questi si aggiungono ora i fondi del PNRR per 1 mld di euro. Tali risorse e il ruolo delle regioni nel garantirne l’implementazione saranno di fondamentale importanza.
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21DecClinical trials and sanctions in relation to Regulation 2014/536, national rules, and contract standardsThe European rules on drug trials do not include provisions for sanctions, but instead leave it up to Member States to outline an effective sanctioning framework.
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1DecReuse of personal data for research purposes in light of the most recent guidelines from the GaranteIn the context of clinical studies, companies are concerned about the legal conditions for use for research purposes of previously collected personal data, including data from third parties.
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20OctIRCCS reform: Upcoming changes with regard to researchThe regulation of Scientific Institutes for Research, Hospitalization, and Health Care (“Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico,” “IRCCS” or “Institutes”) is undergoing a major transformation in Italy.
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21SepDecentralized clinical trials: The current scenario and forthcoming European guidelinesOn August 30, the European Commission (EC), heads of medicines agencies (HMAs), and European Medicines Agency (EMA) published the 2022-2026 work plan for the Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU) initiative.
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25JulEuropean Health Data Space: Early indications of the future of circulation of health information in the European UnionLa Commissione Europea ha presentato una proposta di Regolamento dello spazio europeo dei dati sanitari: cosa contiene, le novità su uso primario e secondario dei dati, la piattaforma dedicata e le authority nazionali, il legame con il PNRR
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29JunThe new standards for territorial care and telemedicine services in accordance with Ministerial Decree 77/2022On June 22, 2022, the decree of the Ministry of Health No. 77 on “Models and standards for the development of territorial care in the National Health Service” (the “Document”) was published in the Official Gazette.
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4MayDeblistering: A new frontier for the "pharmacy of services"La Circolare G1.2022.0007474 o «Documento regionale su allestimento di confezionamenti personalizzati per migliorare l’aderenza terapeutica dei pazienti», emanato il 3 febbraio scorso dalla Regione Lombardia, pone la pietra miliare per l’attività di deblistering in Italia, che potrebbe presto diventare un servizio abituale delle farmacie italiane così come lo è già nelle farmacie di diversi altri Paesi nel mondo.
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21MarRepackaging, the spaces of parallel trade under EU Regulations on QR Code, and anti-fraud sealsEU Regulation 2016/161, which since February 2019 requires the presence of anti-fraud seals on the packaging of medicines for human use, authorizes parallel importers to repackage only in the case of failure to ensure a tamper-prevention system “equivalent” to that used in the original packaging, established under the umbrella of the European Union Intellectual Property Office.
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