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21SepDecentralized clinical trials: The current scenario and forthcoming European guidelinesOn August 30, the European Commission (EC), heads of medicines agencies (HMAs), and European Medicines Agency (EMA) published the 2022-2026 work plan for the Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU) initiative.
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25JulEuropean Health Data Space: Early indications of the future of circulation of health information in the European UnionLa Commissione Europea ha presentato una proposta di Regolamento dello spazio europeo dei dati sanitari: cosa contiene, le novità su uso primario e secondario dei dati, la piattaforma dedicata e le authority nazionali, il legame con il PNRR
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29JunThe new standards for territorial care and telemedicine services in accordance with Ministerial Decree 77/2022On June 22, 2022, the decree of the Ministry of Health No. 77 on “Models and standards for the development of territorial care in the National Health Service” (the “Document”) was published in the Official Gazette.
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4MayDeblistering: A new frontier for the "pharmacy of services"La Circolare G1.2022.0007474 o «Documento regionale su allestimento di confezionamenti personalizzati per migliorare l’aderenza terapeutica dei pazienti», emanato il 3 febbraio scorso dalla Regione Lombardia, pone la pietra miliare per l’attività di deblistering in Italia, che potrebbe presto diventare un servizio abituale delle farmacie italiane così come lo è già nelle farmacie di diversi altri Paesi nel mondo.
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21MarRepackaging, the spaces of parallel trade under EU Regulations on QR Code, and anti-fraud sealsEU Regulation 2016/161, which since February 2019 requires the presence of anti-fraud seals on the packaging of medicines for human use, authorizes parallel importers to repackage only in the case of failure to ensure a tamper-prevention system “equivalent” to that used in the original packaging, established under the umbrella of the European Union Intellectual Property Office.
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17MarThe new decree on non-profit studies: Data and results may now be soldOn February 16, 2022, more than two years later than planned, the Ministerial Decree of November 30, 2021, containing measures to facilitate and support the development of nonprofit clinical trials of medicinal products and observational studies, as well as to regulate the transfer of data and results of nonprofit trials for registration purposes, was finally published in the Official Gazette.
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22FebPortolano Cavallo: Maria Balestriero joins as of counselPortolano Cavallo is growing its intellectual and industrial property practice group and strengthening its focus on Life Sciences by welcoming Maria Balestriero as of counsel
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9DecL’IA nei dispositivi medici: le prime linee guida FDA per la “Good Machine Learning Practice”La categoria dei software come dispositivi medici, che include tecnologie di intelligenza artificiale e machine learning, è una priorità dal punto di vista della regolamentazione sanitaria in quanto sono ancora molti i profili di incertezza a livello normativo. Ecco perché sono importanti le linee guida FDA
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25AugIntelligenza Artificiale nelle sperimentazioni cliniche, è l’ora della regolamentazioneLe autorità nazionali (AIFA) ed europee (EMA) intendono avviare una regolamentazione dei dati ottenuti dalle sperimentazioni cliniche, attraverso Intelligenza Artificiale e Machine Learning, al fine di sostenere le richieste di autorizzazione all’immissione di nuovi farmaci. L’inquadramento regolatorio del modello di AI
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4JunRegolamenti Ue sui dispositivi medici e GDPR: i nodi che l’Italia dovrà affrontareA valle dell’applicazione del regolamento europeo sui dispositivi medici (regolamento UE n. 745 del 2017), avvenuta il 26 maggio, l’Italia muove i primi passi per l’adeguamento del quadro normativo nazionale in materia.
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