Sperimentazioni cliniche, cambiano le regole: una rubrica per approfondire

Il 31 gennaio 2022 ha segnato l’inizio di una nuova era nel mondo delle sperimentazioni cliniche, quella disciplinata dal Regolamento EU 536/2014 che, dopo una lunga fase di preparazione, è diventato finalmente applicabile. I tempi sono stati così lunghi perché è stato necessario mettere a punto una complessa architettura informatica, ossia un portale europeo per la gestione delle sperimentazioni cliniche – il Clinical Trial Information System (Ctis) – da utilizzare a partire dal momento di invio della domanda di autorizzazione fino alla pubblicazione dei risultati della sperimentazione.

Regole comuni per competere

Come noto, il Regolamento nasce dall’esigenza di aumentare la competitività della ricerca in Europa, schiacciata dalle complessità burocratiche ed amministrative legate alle diverse procedure che devono essere implementate a livello di ciascuno Stato membro per autorizzare una sperimentazione clinica. Procedure diverse da Stato a Stato con tempistiche e modalità differenti tra loro, che creavano molte difficoltà per le società impegnate in progetti multi-giurisdizionali e che spesso finivano col penalizzare l’Europa e soprattutto quegli Stati all’interno dell’UE, come l’Italia, in cui le procedure autorizzative erano particolarmente lente e complesse.

Questo Regolamento ha quindi l’ambizioso obiettivo di portare uniformità a livello europeo: da qui la scelta dello strumento del regolamento che è direttamente applicabile così come approvato in tutti gli Stati membri al posto della direttiva, utilizzata finora, che ha richiesto di essere implementata in ogni Stato con una propria legge che poteva introdurre variazioni da un paese all’altro, pur mantenendo le medesime comuni finalità.

Ulteriore (e ancor più ambizioso) obiettivo è quello di semplificare e accelerare queste procedure. A tal fine, è previsto, ad esempio, che gli sponsor delle sperimentazioni cliniche debbano presentare un’unica domanda di autorizzazione tramite il Ctis indicando gli Stati membri nei quali si svolgerà la sperimentazione e che vi sia un’unica risposta (di autorizzazione o diniego) per ciascuno Stato interessato, valida a livello nazionale. Anche i tempi previsti per lo svolgimento dell’intera procedura sono molto più brevi.

Da ultimo, il Regolamento mira anche ad ottenere una maggior trasparenza sullo svolgimento degli studi, dalla loro autorizzazione fino alla pubblicazione dei risultati: infatti, la banca dati europea dovrà essere accessibile al pubblico, a meno che le informazioni in essa contenute ne giustifichino la riservatezza (es. protezione dei dati personali, protezione di informazioni commerciali riservate, ecc.).

L’Italia in ritardo

Il Regolamento ha introdotto tante novità e sono numerose le sfide da affrontare per gli operatori del settore in tutta Europa. In più l’Italia si trova a dover gestire una situazione ancor più complicata, in quanto, nel nostro Paese, manca ancora la cornice normativa necessaria ad applicare le nuove regole.

Infatti, la legge Lorenzin n. 3/2018 e il relativo decreto legislativo n. 52/2019 avevano previsto l’adozione di una serie di decreti ministeriali che avrebbero dovuto, tra l’altro, “preparare” l’ordinamento nazionale all’attuazione del Regolamento. Quattro anni dopo questi decreti (e in particolare quello relativo alla riorganizzazione dei Comitati Etici) non sono ancora stati emanati, lasciando aperti numerosi interrogativi.

Oggi, la bozza di decreto per la riorganizzazione dei Comitati Etici, fondamentale ai fini di strutturare il sistema in modo da renderlo in grado di far fronte alle istanze di valutazione delle sperimentazioni cliniche nei tempi strettissimi previsti dal Regolamento, è all’esame della conferenza Stato-Regioni, cui è approdata alla fine di gennaio.

In questa situazione di incertezza, Aifa ha fornito alcune indicazioni operative per consentire agli sponsor che lo desiderano di inoltrare domande di autorizzazione ai sensi del Regolamento. Nel primo anno di applicazione del Regolamento, è infatti possibile inoltrare nuove domande di autorizzazione sia attraverso il portale europeo con le nuove modalità che seguendo la vecchia procedura, a discrezione dell’operatore. A partire dal 31 gennaio 2023, invece, tutte le domande dovranno essere presentate in base al Regolamento ed entro tre anni (31 gennaio 2025) tutte le sperimentazioni in corso dovranno “transitare” al nuovo sistema. È pertanto fondamentale che l’Italia recuperi il ritardo che ha finora accumulato per portarsi alla pari rispetto agli altri Paesi europei e non perdere di competitività.

Quali sono le questioni aperte?

In questo contesto, sono davvero tante le questioni ancora aperte: prima tra tutte come far “funzionare” il nuovo meccanismo di autorizzazione alle sperimentazioni in un momento in cui non sono ancora stati identificati i comitati etici che devono prendere in carico la valutazione dei profili etici dei progetti di ricerca; queste incertezze si ripercuotono anche su taluni aspetti economici, come il pagamento delle tariffe, la gestioni dei contratti di sperimentazione con i centri di ricerca, etc.

Vi sono poi importanti temi aperti che riguardano la collaborazione pubblico-privato nei progetti di sperimentazione. A questo proposito, segnaliamo che, appena una settimana fa, il 19 febbraio, è stato finalmente pubblicato in Gazzetta Ufficiale il decreto ministeriale sugli studi clinici di medicinali senza scopo di lucro e sugli studi osservazionali, nonché volto a disciplinare la cessione di dati e risultati di sperimentazioni senza scopo di lucro a fini registrativi.

Chiaramente questo decreto, molto atteso tra gli operatori del settore, che sostituisce il vecchio decreto ministeriale sugli studi no-profit del 17 dicembre 2004, pone molti nuovi interrogativi sotto vari punti di vista, tra cui, solo per menzionarne alcuni, sotto il profilo della valorizzazione della proprietà intellettuale, nonché della protezione dei dati personali dei partecipanti alle sperimentazioni in relazione alle possibilità di riutilizzo dei dati ceduti, etc..

E queste sono solo alcune delle svariate questioni giuridiche, cariche di implicazioni concrete, che gli operatori del settore si trovano oggi ad affrontare.

La nostra Rubrica

Da qui nasce l’idea della nostra Rubrica bisettimanale di approfondimento legale sulle sperimentazioni cliniche. Il nostro obiettivo è duplice: da un lato di fornire un costante aggiornamento sulle novità legislative e regolamentari in materia, cercando di commentare con tempestività ogni nuovo documento reso disponibile dalle autorità in questi mesi di grande fermento e, dall’altro, di analizzare con maggiore profondità le questioni che ci sembrano più significative e di maggiore impatto sull’attività degli operatori del settore, anche in base alla nostra esperienza sul campo.

Così come contraddistingue il nostro lavoro di tutti i giorni, affronteremo tali questioni con un approccio pratico e concreto, analizzandole da più punti di vista, che riflettono le varie competenze del nostro team: dal regolatorio all’IP, dall’antitrust alla privacy, nonché avendo riguardo ai profili contrattuali delle relazioni tra i vari attori coinvolti.