Questo articolo è stato pubblicato su AboutPharma Online l’11 aprile 2019.
L’11 marzo 2019, il ministero della Salute ha emanato una nota in risposta ad una richiesta di parere formulata da Federfarma in relazione a talune modalità di vendita e dispensazione al pubblico di medicinali Sop, che includono l’uso di distributori automatici. Il ministero ha preso una posizione molto restrittiva sul punto, fornendo un’interpretazione rigorosa della normativa applicabile. Al riguardo, ci si interroga se anche una diversa e più moderna lettura della medesima normativa possa ritenersi sostenibile.
L’oggetto della richiesta di parere al ministero
Il parere richiesto al ministero ha per oggetto la compatibilità con la vigente normativa sulla vendita dei farmaci di un’attività commerciale che consiste nella vendita al pubblico di medicinali Sop mediante un distributore automatico esterno alla farmacia collegato, tramite una App, al sito internet di quella farmacia autorizzata alla vendita online di farmaci. Il ministero ha ritenuto che l’attività in questione sia illegittima in quanto si configura come vendita di medicinali al di fuori dei canali autorizzati, in violazione dell’articolo 122 del regio decreto n. 1265/1934, in base al quale “la vendita al pubblico di medicinali a dose o forma di medicamento non è permessa che ai farmacisti e deve essere effettuata nella farmacia sotto la responsabilità del titolare della medesima” (oggi anche nelle parafarmacie ai sensi del d.l. n. 223/2006).
Le ragioni del ministero
Le argomentazioni del ministero si possono sintetizzare come segue:
(i) il fatto che, ai fini di effettuare l’acquisto presso la macchina automatica, sia necessario collegarsi al sito internet della farmacia non rileva ai fini di qualificare la transazione come vendita online sul sito autorizzato della farmacia;
(ii) non potendo quindi qualificare la transazione come vendita online sul sito autorizzato della farmacia, tale transazione deve essere considerata come una vendita al pubblico per mezzo di distributore automatico;
(iii) la vendita al pubblico di farmaci attraverso distributori automatici precaricati esterni alla farmacia è vietata ai sensi dell’art. 122 del regio decreto n. 1265/1934 in quanto (a) non avviene nei locali della farmacia e (b) avviene mediante una procedura automatizzata.
La posizione del ministero è frutto di una rigida interpretazione ed applicazione sia delle norme sulla vendita a distanza che del menzionato articolo 122 del regio decreto n. 1265/1934. Tuttavia, ciascuno di questi punti potrebbe essere suscettibile di una diversa lettura.
I confini della vendita online
Purtroppo non sono riportati nella nota del ministero sufficienti dettagli su come sarebbe avvenuto l’acquisto dei medicinali, al fine di capire se la transazione si potesse ritenere conclusa online oppure attraverso l’accesso alla macchina dispensatrice. Se, infatti, l’acquisto si perfezionasse online e, attraverso un codice o uno strumento simile, l’utente potesse solo ritirare il prodotto dal distributore, difficilmente si potrebbe escludere che la fattispecie ricada in una vendita online.
In questa ipotesi, l’acquisto avverrebbe su un sito autorizzato di una farmacia, in conformità con la legge (articolo 112-quater del Codice del farmaco) e l’uso della macchinetta riguarderebbe esclusivamente le modalità di dispensazione e non quelle di acquisto. Dal momento che, in base all’articolo 122 del regio decreto n. 1265/1934, “la vendita al pubblico di medicinali … non è permessa che ai farmacisti e deve essere effettuata nella farmacia sotto la responsabilità del titolare della medesima”, si potrebbe ritenere che la mera dispensazione tramite distributore automatico di un farmaco già acquistato attraverso canali autorizzati non ricada in tale divieto. Soprattutto assumendo che il distributore automatico, seppure collocato in un luogo esterno alla farmacia, sia posto sotto il controllo e la responsabilità del farmacista che ne dispone, provvede a ricaricarlo e verifica lo stato di conservazione e sicurezza dei prodotti inseriti.
Vendita attraverso il distributore automatico
Se la transazione non potesse essere qualificata come vendita online, ci si dovrebbe porre l’interrogativo se la vendita di farmaci effettuata attraverso un distributore automatico sia consentita dalla legge. Come anticipato, una rigida interpretazione dell’articolo 122 porta a ritenere che la vendita di farmaci possa avvenire (con l’eccezione dell’e-commerce dei Sop sui siti autorizzati) solo “nella farmacia” e “sotto la responsabilità del titolare della medesima”. Dunque la vendita attraverso distributori automatici risulterebbe vietata.
Tuttavia ci si potrebbe interrogare sul significato di tali requisiti che, secondo la lettura del ministero, porterebbe ad escludere sia l’utilizzo di distributori esterni alla farmacia stessa sia il ricorso ad una “procedura automatizzata”. In altri termini, ci si chiede se, per soddisfare questi criteri, sia sempre necessario il diretto intervento di un farmacista o si possano immaginare soluzioni intermedie che contemplano la presenza di sistemi automatizzati, pur nel rispetto della legge.
È sempre necessaria la persona fisica?
Se, infatti, come lo stesso ministero afferma nella sua nota, il farmacista è l’unico responsabile della vendita del farmaco e deve effettuare, per obbligo professionale, la verifica dell’integrità del farmaco venduto, della corretta conservazione dello stesso e della corrispondenza con quanto ordinato, sarebbe ragionevole pensare che questi doveri possano essere assolti dal farmacista anche avvalendosi dell’ausilio di strumenti automatizzati purché posti sotto il suo controllo e responsabilità.
Ad esempio, in caso di vendita online di farmaci su siti autorizzati delle farmacie, si potrebbe immaginare un sistema in cui i prodotti acquistati online escano dai magazzini delle stesse farmacie con l’ausilio di macchinari automatizzati e personale di supporto sotto la supervisione e la responsabilità ma senza il diretto intervento di un farmacista.
Esigenze di ammodernamento del settore
Dunque questa nota del ministero, seppure indubbiamente supportata a livello normativo (non a caso da un decreto del 1934!), appare forse poco in linea con le esigenze di ammodernamento del settore, che dimostra di aver sempre più bisogno di nuove leggi o almeno di interpretazioni “evolutive” delle vecchie che tengano conto del mutare dei tempi, delle nuove tecnologie a disposizioni e di tutti gli strumenti che oggi consentirebbero di fornire ai cittadini servizi ulteriori e spesso migliori, sempre nel rispetto delle esigenze di sicurezza e tutela della salute.
