Riforma degli Ircss: ecco l’impatto su ricerca e trasferimento tecnologico

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Questo articolo è stato pubblicato su AboutPharma Online il 20 ottobre 2022.

La regolamentazione degli Ircss è in fase di grande trasformazione in Italia. Lo scorso 3 agosto è stata infatti pubblicata la Legge 129/2022 per la riforma della disciplina degli Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (Irccs o “Istituti”), che conferisce al Governo la delega ad adottare, entro sei mesi dalla sua entrata in vigore, uno o più decreti legislativi per la revisione e l’aggiornamento dell’assetto regolamentare e del regime giuridico degli Istituti, che andranno a riscrivere il testo del Dlgs 288/2003 che a oggi regola la materia. Gli Ircss rappresentano strutture di eccellenza nel panorama delle attività di ricerca condotte sul territorio nazionale e non è casuale che l’intervento si collochi nell’ambito delle misure di rilancio previste dal Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (Pnnr), Missione n. 6, incentrata anche sui temi dell’innovazione e della ricerca. Tale Missione prevede, all’interno della sua seconda componente, la riforma degli Ircss con l’obiettivo di rafforzare il rapporto tra ricerca, innovazione e cure sanitarie.

Alcuni punti chiave

Tra i punti chiave della legge delega troviamo il potenziamento del ruolo degli Ircss quali istituti di eccellenza di rilevanza nazionale e internazionale, la revisione dei criteri per la procedura di riconoscimento, di revoca o conferma del carattere scientifico degli Istituti, la facilitazione dei processi che permettono di giungere alla registrazione di brevetti e alla produzione e commercializzazione dei relativi prodotti, nonché una nuova disciplina in tema di tutela della proprietà intellettuale e di rapporti con le imprese coinvolte nelle attività di ricerca. La bozza del primo decreto attuativo della riforma è stata di recente approvata in esame preliminare dal governo, nella seduta del Consiglio dei Ministri dello scorso 28 settembre. Il testo dovrà ora passare all’esame della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano prima della sua approvazione definitiva, ai sensi dell’articolo 2 della legge delega.

I criteri direttivi della legge delega

Questa è composta da un unico articolo che individua oltre dieci principi e criteri direttivi che dovranno guidare il governo nella predisposizione dei decreti legislativi di attuazione. Tra le previsioni di maggiore rilevanza per l’attività di ricerca svolta dagli Istituti troviamo la delega a:

  • prevedere e disciplinare le modalità e le condizioni per il potenziamento del ruolo degli Ircss al fine di promuovere in via prioritaria l’eccellenza nell’attività di ricerca nonché l’innovazione e il trasferimento tecnologico nell’ambito di aree tematiche riconosciute a livello internazionale;
  • procedere alla revisione dei criteri per il riconoscimento, la revoca e la conferma del carattere scientifico degli Istituti, introducendo criteri e soglie di valutazione elevati, nonché disciplinando la partecipazione a reti di ricerca clinico-assistenziali a livello nazionale e internazionale;
  • disciplinare la costituzione, la governance, le modalità di finanziamento e la valutazione degli Irccs, nell’osservanza, tra gli altri, dei princìpi di massima condivisione delle conoscenze e di sviluppo di infrastrutture e piattaforme tecnologiche condivise, aperte alla collaborazione sia con gli altri enti del Servizio sanitario nazionale e con reti o gruppi di ricerca anche internazionali, sia con partners scientifici e industriali nazionali e internazionali;
  • disciplinare lo svolgimento dell’attività di ricerca degli Ircss nel rispetto dei criteri di trasparenza e di integrità della ricerca secondo standard internazionali, compresa l’adesione a codici di condotta;
  • prevedere, nel rispetto delle vigenti disposizioni in materia di proprietà intellettuale, misure idonee a garantire la tutela della proprietà intellettuale degli Irccs anche con riguardo al trasferimento dei risultati della ricerca, disciplinando il regime di incompatibilità del dipendente degli Istituti pubblici nelle fasi di trasferimento tecnologico, nell’ambito di spin off e di start up, nonché i rapporti con le imprese nella scelta del partner scientifico e industriale per lo sviluppo di brevetti detenuti dall’Ircss di appartenenza.

Le modifiche sono possibili

Come anticipato, il testo di quello che dovrebbe essere il primo decreto attuativo della riforma è stato approvato in via preliminare. Il decreto interviene direttamente sul Dlgs 288/2003, per lo più integrando il testo già esistente. Nel sottolineare che si tratta di una bozza, ancora soggetta a modifiche nelle fasi successive dell’iter di approvazione, segnaliamo alcune previsioni di particolare interesse per il mondo della ricerca.

Nuove aree tematiche e reti di ricerca nazionali e internazionali

Il nuovo decreto dovrebbe individuare le aree tematiche “internazionalmente riconosciute” (modifiche all’articolo 3 del Dlgs 288/2003) nell’ambito delle quali gli Istituti dovranno portare avanti le attività di ricerca e di cura, e che saranno alla base della procedura di riconoscimento di nuovi Istituti. Le aree tematiche saranno individuate dall’allegato 1, a oggi non disponibile. Ma non solo, anche gli Istituti già esistenti saranno tenuti a comunicare al Ministero della Salute e alla Regione di appartenenza, entro il 31 marzo 2023, l’afferenza a una o più aree tematiche, così che con successivo decreto vengano validate le aree di attività, che saranno oggetto di verifica e conferma ogni quattro anni (a fronte della modifica dell’articolo 15 del Dlgs 288/2003).

Viene disciplinato altresì l’accesso degli Istituti a reti di ricerca nazionali e internazionali, coerentemente con gli obbiettivi europei in tema di ricerca sperimentale, che mirano a promuovere e facilitare la conduzione di sperimentazioni multicentriche e multinazionali di grandi dimensioni (si veda su questo punto, il piano di lavoro 2022-2026 dell’iniziativa Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU) pubblicato lo scorso 30 agosto). Le reti di ricerca sono costituite nella forma di associazioni non riconosciute ai sensi dell’articolo 36 del codice civile ed il relativo statuto ne indica il legale rappresentante, il coordinatore scientifico, le modalità di funzionamento dell’assemblea dei soci e quelle per condividere la strumentazione e le competenze scientifiche fra i partecipanti.

I criteri per accedere alle reti…

Ferma restando la possibilità per gli Istituti di partecipare a reti nelle proprie aree tematiche, l’accesso a reti di ricerca in aree tematiche diverse da quelle di riconoscimento è subordinato alla documentazione del possesso di alcuni requisiti, validati dal Ministero della Salute. Vengono menzionati i seguenti criteri:

  • specifica attività di ricerca svolta nel triennio precedente nella diversa area tematica in misura non inferiore al 5% degli indicatori che saranno individuati dall’allegato 3 del decreto attuativo;
  • erogazione dell’attività assistenziale nella diversa area in misura pari ad almeno il 10% di quella complessiva;
  • presenza di risorse strumentali, conoscenze e competenze nella diversa area.

… e accedere ai finanziamenti

Inoltre, a seguito dell’accesso in una rete afferente a una diversa area tematica, gli Istituti potranno accedere ai finanziamenti già previsti dall’articolo 10 del Dlgs 288/2003 qualora garantiscano nel quadriennio, anche mediante autocertificazione, il rispetto di alcuni parametri volti a dimostrare l’esperienza in quella ulteriore area tematica. Questi sono:

  • attività assistenziale nell’area tematica pari al 20% di quella complessiva;
  • attività di ricerca nell’area tematica pari al 20% di quella complessiva;
  • indici bibliometrici relativi all’impatto delle pubblicazioni nell’area tematica della rete pari alla media nazionale nell’area stessa.

Spin-off e start up innovative

Rilevanti anche le previsioni in tema di spin-off e startup innovative costituite nell’ambito della ricerca biomedica e biotecnologica condotta presso gli Istituti, che nell’intenzione del legislatore dovranno essere il più possibile incentivate. Ma non solo, la bozza coerentemente con la legge delega contiene specifiche disposizioni in tema di incompatibilità del personale degli Istituti con eventuali incarichi in spin-off e start up, disponendo l’adozione da parte di ciascun Ircss di regolamenti interni che disciplinino le ipotesi di incompatibilità, cumulo di impieghi e incarichi extraistituzionali anche con riferimento alla fase del trasferimento tecnologico dei risultati della ricerca. Inoltre, i soli Istituti di diritto pubblico saranno tenuti a adottare un ulteriore regolamento che disciplini le modalità di partecipazione dei propri ricercatori a spin-off e start up costituite nell’ambito dell’Istituto stesso.

Rapporti con le imprese

Da ultimo, ma non per rilevanza, si evidenziano le possibili modifiche all’articolo 8 del Dlgs 288/2003 sul tema della regolamentazione dei rapporti fra gli Istituti di diritto pubblico e i potenziali partner industriali nell’ambito dell’attività istituzionale di ricerca condotta dagli enti. Su questo punto, l’articolo 8 stabilisce già alcune regole con l’obiettivo di trasferire i risultati della ricerca in ambito industriale, quali la possibilità di stipulare accordi, partecipare a società già costituite o costituire società partecipate nel rispetto della normativa di settore (Dlgs 175/2017 o Testo unico delle società partecipate). Mancano tuttavia regole specifiche, ad esempio, sulle modalità di scelta del partner industriale, disciplinate dall’articolo 9 del Dlgs 288/2003 per la sola e diversa ipotesi di conduzione di attività strumentali “diverse da quelle istituzionali” di ricerca.

Nasce l’Albo dei partner industriali

In questo contesto, la bozza di decreto attuativo si propone di aggiungere all’articolo 8 il comma 5-sexies, il quale prevede che gli Ircss di diritto pubblico, al fine di trasferire i risultati della ricerca in ambito industriale, possono stipulare accordi di collaborazione, contratti di licenza nonché costituire start up e spin-off con partner industriali terzi secondo specifici criteri e modalità. In particolare:

  • è prevista l’adozione da parte degli Istituti di uno specifico regolamento sulle procedure e i criteri per la selezione del partner che possieda adeguate competenze tecnologiche e di ricerca, al fine della successiva adozione di un Albo dei partner industriali;
  • la tenuta e l’aggiornamento dell’Albo dovranno essere effettuati mediante procedure a evidenza pubblica che assicurino trasparenza e pubblicità;
  • la successiva stipula di accordi con i soggetti già iscritti all’Albo dovrà avvenire mediante “apposita procedura selettiva”.

Pertanto, il legislatore sembrerebbe introdurre una duplice procedura trasparente, la prima volta all’inserimento nell’albo dei potenziali partner industriali, la seconda volta ad individuare lo specifico partner già iscritto all’Albo ai fini della stipula dell’accordo di collaborazione o di licenza.

Un nuovo fardello per la ricerca?

Le novità appaiono molte e di particolare rilevanza per il funzionamento degli Istituti e per la conduzione delle attività di ricerca. Staremo a vedere se il testo licenziato dal Consiglio dei Ministri rimarrà il medesimo anche a seguito dell’esame da parte della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano. Il passaggio è sicuramente delicato in quanto la delega governativa deve essere esercitata nei limiti delle competenze riservate agli enti territoriali. Gli ambiti della tutela della salute e della ricerca scientifica e tecnologia appartengono infatti alle cosiddette materie di legislazione concorrente, ove le facoltà di intervento dello Stato sono limitate alla sola definizione dei principi fondamentali dell’intervento. Già in passato alcune disposizioni dello stesso Dlgs 288/2003 sono state oggetto di dichiarazione di illegittimità costituzionale proprio per la violazione delle regole sul riparto delle competenze tra Stato ed enti territoriali (Corte Cost. 23 giugno-7 luglio 2005, n. 270).

Certamente se il testo venisse confermato nell’attuale formulazione, si porrebbe un concreto rischio che il meccanismo di creazione dell’Albo dei partner e successiva scelta del partner dell’Irccs mediante una sorta di “doppia evidenza pubblica” possa risultare molto oneroso in termini di tempi e costi, a svantaggio di un agile processo di trasferimento tecnologico. Bilanciare le esigenze di trasparenza e scelta del miglior contraente possibile con quelle di garantire un agile ed efficace trasferimento tecnologico è certamente una grande sfida, che si auspica non si trasformi in un ulteriore fardello per la ricerca troppo difficile da gestire.

Articolo inserito in: AboutPharma, Life Sciences
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