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25LugLo spazio europeo dei dati sanitari: come circoleranno le informazioni sulla salute nell’Unione EuropeaLa Commissione Europea ha presentato una proposta di Regolamento dello spazio europeo dei dati sanitari: cosa contiene, le novità su uso primario e secondario dei dati, la piattaforma dedicata e le authority nazionali, il legame con il PNRR
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21LugCampioni biologici, cosa prevede il modello da includere nel dossier di autorizzazione per gli studi cliniciIl Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici ha reso disponibile il modello dal titolo “Conformità alle norme applicabili degli Stati membri per la raccolta, la conservazione e l’uso futuro di campioni biologici umani (articolo 7.1h)”, predisposto dal EU Clinical Trials Expert Group secondo quanto richiesto dallo stesso Regolamento (UE) 536/2014 (“Regolamento”).
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13LugVertiports: The backbone of urban air mobilityStep by step, the dream of using aircraft to rise above urban areas and avoid traffic is becoming a reality. However, the development of infrastructure for urban air mobility (“UAM”) will be crucial to industry growth.Articolo inserito in: Automotive & Mobility
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7LugPortolano Cavallo nomina tre nuovi partnerPortolano Cavallo annuncia la nomina a partner di Ilaria Curti, Giulio Novellini e Irene Picciano.
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30Giu
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29GiuAssistenza territoriale e telemedicina: i nuovi standard mettono al centro il cittadinoIl nuovo modello di assistenza territoriale introdotto dal Dm “Modelli e standard per lo sviluppo dell’assistenza territoriale nel SSN” prevede e garantisce l’erogazione di prestazioni assistenziali anche mediante telemedicina. Per la sua effettiva realizzazione sarà fondamentale il ruolo delle Regioni
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21GiuContratti di sperimentazione clinica: cosa prevedono i nuovi modelli del CncceLo scorso 31 maggio il Centro Nazionale di Coordinamento dei Comitati Etici (CNCCE) ha aggiornato i propri modelli di contratto di sperimentazione su medicinali e dispositivi medici, che costituiscono il punto di riferimento per disciplinare i rapporti fra promotori, CRO e centri di ricerca nell’ambito delle attività di sperimentazione.
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6GiuVBER: The Commission adopts the new Vertical Block Exemption Regulation and The Vertical GuidelinesOn May 10, 2022, the European Commission (“Commission”) adopted Regulation 2022/720, i.e., the new Vertical Block Exemption Regulation (“New VBER”), together with the new Vertical Guidelines (“New Guidelines”), both of which will enter into force on June 1, 2022.Articolo inserito in: Diritto della concorrenza e dell'UE
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1GiuBozza di linee guida Ema sulla trasparenza nei trial clinici: come proteggere le informazioni commercialmente riservate?Il 7 aprile 2022 EMA ha pubblicato la bozza di linee guida sulla trasparenza delle informazioni caricate sul Clinical Trial Information System (“CTIS”) allo specifico fine di dare indicazioni operative sulla gestione delle informazioni commercialmente riservate (“CCI”) e dei dati personali (Guidance document on how to approach the protection of personal data and commercially confidential information in documents uploaded and published in the Clinical Trial Information System – “Guidance”).
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23MagTelemedicina, quando un software può essere qualificato dispositivo medico? I paletti del TARLa qualificazione di una piattaforma telematica come dispositivo medico non può prescindere da un’indagine approfondita sulle sue modalità di funzionamento e di utilizzo, non essendo sufficiente la sola circostanza che il software sia impiegato nello svolgimento di attività medica. La decisione del Tar Milano