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28JunDati anonimi e pseudonimi: cosa cambia per la ricerca dopo l’ultima sentenza della Corte UeIl Tribunale dell’Unione Europea si è espresso di recente sul tema della distinzione fra dati anonimi e pseudonimi. Il significato e l’impatto della sentenza sulla ricerca in ambito medico-scientifico
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8JunData protection enforcement in the healthcare: What can we learn from it?In recent years, since the GDPR was fully implemented and inspections focused on enforcement of the new rules began, the Italian Data Protection Authority has focused on breaches of the rules applicable to processing health data in the context of the Electronic Health Record, the Health File, and online medical reports.
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22MayIntelligenza artificiale in azienda: le sfide della complianceIn qualsiasi settore si cerca di trarre valore dai dati personali che vengono trattati o di offrire servizi innovativi e personalizzati, e spesso lo si fa utilizzando l’IA. Questo pone importanti sfide in ambito privacy
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24FebVendita di farmaci online: perché in Italia “RxPass” di Amazon non potrebbe funzionareIn Italia, la vendita a distanza di farmaci soggetti a prescrizione medica è espressamente vietata dal Codice del farmaco, ma il “modello Amazon” si scontrerebbe con una significativa serie di limitazioni anche se riguardasse unicamente medicinali da banco. Ecco i nodi
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25JanHow Covid changed telemedicine in Italy: Current status and next stepsDurante e dopo la pandemia, la telemedicina è stata al centro di una serie di importanti interventi del legislatore. A questi si aggiungono ora i fondi del PNRR per 1 mld di euro. Tali risorse e il ruolo delle regioni nel garantirne l’implementazione saranno di fondamentale importanza.
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25JulEuropean Health Data Space: Early indications of the future of circulation of health information in the European UnionLa Commissione Europea ha presentato una proposta di Regolamento dello spazio europeo dei dati sanitari: cosa contiene, le novità su uso primario e secondario dei dati, la piattaforma dedicata e le authority nazionali, il legame con il PNRR
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29JunThe new standards for territorial care and telemedicine services in accordance with Ministerial Decree 77/2022On June 22, 2022, the decree of the Ministry of Health No. 77 on “Models and standards for the development of territorial care in the National Health Service” (the “Document”) was published in the Official Gazette.
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9DecL’IA nei dispositivi medici: le prime linee guida FDA per la “Good Machine Learning Practice”La categoria dei software come dispositivi medici, che include tecnologie di intelligenza artificiale e machine learning, è una priorità dal punto di vista della regolamentazione sanitaria in quanto sono ancora molti i profili di incertezza a livello normativo. Ecco perché sono importanti le linee guida FDA
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19OctSanità digitale, sfruttare i dati tutelando la privacy: le raccomandazioniMedTech Europe suggerisce strumenti giuridici per la sanità digitale, idonei a ridurre le barriere legali che attualmente limitano l’utilizzo e i vantaggi che potrebbero derivare dal trattamento dei dati sanitari. A partire dall’empowerment del paziente. Più efficacia, privacy e innovazione con la Legal health
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25AugIntelligenza Artificiale nelle sperimentazioni cliniche, è l’ora della regolamentazioneLe autorità nazionali (AIFA) ed europee (EMA) intendono avviare una regolamentazione dei dati ottenuti dalle sperimentazioni cliniche, attraverso Intelligenza Artificiale e Machine Learning, al fine di sostenere le richieste di autorizzazione all’immissione di nuovi farmaci. L’inquadramento regolatorio del modello di AI
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