La categoria dei software come dispositivi medici, che include tecnologie di intelligenza artificiale e machine learning, è una priorità dal punto di vista della regolamentazione sanitaria in quanto sono ancora molti i profili di incertezza a livello normativo. Ecco perché sono importanti le linee guida FDA

MedTech Europe suggerisce strumenti giuridici per la sanità digitale, idonei a ridurre le barriere legali che attualmente limitano l’utilizzo e i vantaggi che potrebbero derivare dal trattamento dei dati sanitari. A partire dall’empowerment del paziente. Più efficacia, privacy e innovazione con la Legal health

Le autorità nazionali (AIFA) ed europee (EMA) intendono avviare una regolamentazione dei dati ottenuti dalle sperimentazioni cliniche, attraverso Intelligenza Artificiale e Machine Learning, al fine di sostenere le richieste di autorizzazione all’immissione di nuovi farmaci. L’inquadramento regolatorio del modello di AI

Lo European Digital Identity Wallet unirebbe, in ambiente mobile, le soluzioni di identificazione elettronica governative introdotte finora dagli stati membri (come Spid in Italia) all’attestazione digitale di altri attributi personali. Un obiettivo ambizioso, ma la vera sfida sarà fattibilità pratica

A valle dell’applicazione del regolamento europeo sui dispositivi medici (regolamento UE n. 745 del 2017), avvenuta il 26 maggio, l’Italia muove i primi passi per l’adeguamento del quadro normativo nazionale in materia.

La rivoluzione digitale dell’industria automobilistica procede speditamente e richiede una rapida risposta alle nuove sfide del mercato in una logica d’insieme che tenga conto dei molteplici profili, regolatori, antitrust, IP e data protection. Le indicazioni dello European Data Protection Board

Preoccupa l’incremento delle vendite di medicinali contraffatti online attraverso canali non autorizzati. Fenomeno ancor più pericoloso in questo periodo di pandemia. Il punto sulla normativa, le attività di enforcement delle autorità e le raccomandazioni dell’Agenzia italiana del farmaco

Il Garante per la protezione dei dati personali ha approvato il primo codice di condotta nel settore pubblico per l’uso dei dati sanitari a fini didattici e di pubblicazione scientifica. Lo scopo è di contribuire alla corretta applicazione del GDPR nel settore sanitario. Vediamo perché è importante

Una panoramica circa le recenti iniziative dei garanti europei in tema di legittimità dell’uso dei cookie da parte dei gestori dei siti web in attesa dell’approvazione del Regolamento e-privacy che introdurrà una normativa uniforme senza la necessità di un recepimento da parte dei singoli Stati membri

Le nuove Linee Guida sulla telemedicina sono un documento atteso da tempo, ma la strada per la messa a terra delle indicazioni è ancora lunga. Ecco i punti critici