Novità nella riorganizzazione dei Comitati etici: gli ultimi aggiornamenti

Con decreti che stanno uscendo alla spicciolata, si sta andando piano piano a delineare la nuova infrastruttura dei Comitati etici nazionali. Grandi passi avanti sono stati fatti nelle ultime settimane per l’insediamento dei Comitati etici nazionali previsti dalla legge Lorenzin (3/2018), che avrebbero dovuto essere individuati dal Ministero della Salute entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della legge stessa. Nonostante l’enorme ritardo, i comitati nazionali sono ormai quasi del tutto operativi. Ancora molta strada deve invece essere fatta per la riorganizzazione dei comitati etici territoriali, la cui definizione è fondamentale per il funzionamento dell’intera procedura autorizzativa prevista dal Regolamento (UE) 536/2014.

I nuovi comitati etici nazionali

Il 17 marzo scorso è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il decreto del Ministero della Salute del 1° febbraio 2022 che individua i comitati etici di valenza nazionale, sulla base di quanto previsto dalla legge Lorenzin.

Ci si domandava infatti la ragione per cui la bozza di decreto sulla riorganizzazione dei comitati etici che era stata trasmessa alla Conferenza Stato-Regioni il 31 gennaio 2022 non includesse anche i comitati etici nazionali, ma evidentemente si è scelto di procedere con binari separati, probabilmente perché, mentre la gestazione della bozza di decreto sui comitati etici territoriali è ancora lunga, l’individuazione quelli nazionali sarebbe stata invece un obiettivo più rapido da raggiungere.

Il decreto del 1 febbraio 2022 ha individuato i seguenti comitati etici a valenza nazionale (“CEN”):

• Comitato etico nazionale per le sperimentazioni cliniche in ambito pediatrico, presso l’Agenzia italiana del farmaco;
• Comitato etico nazionale per le sperimentazioni cliniche relative a terapie avanzate (Advanced Medicinal Therapeutical Products – “ATMPs”), presso l’Agenzia italiana del farmaco;
• Comitato etico nazionale per le sperimentazioni cliniche degli enti pubblici di ricerca (“EPR”) e altri enti pubblici a carattere nazionale, presso l’Istituto superiore di sanità.

Il decreto prevede che questi comitati etici svolgeranno le medesime funzioni dei comitati etici territoriali e che dovranno essere assicurate l’indipendenza di ciascun comitato e l’assenza di rapporti gerarchici con altri comitati.

Successivamente, con decreti ministeriali del 2 marzo 2022, sono stati nominati i componenti dei comitati etici nazionali. I membri durano in carica tre anni e possono essere rinominati.

I decreti di nomina hanno altresì specificato che i componenti dei CEN devono rendere con cadenza annuale apposita autodichiarazione circa l’assenza di conflitti di interesse personali e finanziari tali da inficiare l’autonomia e l’indipendenza delle attività dei comitati stessi.

È notizia di stampa che, al 23 marzo scorso, tutti i comitati etici nazionali si siano già insediati e sono quindi operativi.

Il Comitato etico sulle terapie avanzate e la definizione di Atmp

Il decreto del 2 marzo scorso di nomina dei membri del Comitato etico sulle terapie prevede che tale comitato valuti i trials clinici, nonché, quando necessario, eventuali usi non ripetitivi che si basino sull’impiego di medicinali innovativi ATMP, nella loro definizione standard e in quella di nuova valutazione ai comitati Ema, per far fronte all’esigenza di adeguamento delle tecnologie ad oggi disponibili.

Il Comitato è competente anche in relazione ad ogni situazione associata all’impiego di:

• (a) medicinali per terapia genica;
• (b) medicinali per terapia cellulare somatica;
• (c) medicinali di ingegneria tessutale;
• (d) medicinali di terapia avanzata combinata.

Un aspetto interessante da evidenziare di questo decreto è che coglie l’occasione per fornire la definizione di “medicinale per terapia genica” e “medicinale per terapia cellulare somatica”. Infatti, tali tipologie di medicinali, che rientrano nella più ampia categoria dei medicinali per terapie avanzate, erano definite solo nella Parte IV dell’Allegato I al Codice del farmaco dedicato a “Norme e protocolli analitici, tossico-farmacologici e clinici in materia di prove effettuate sui medicinali”. Dunque, seppure non vi sia nessuna novità in termini assoluti, in quanto la definizione contenuta nel decreto riproduce fedelmente quella dell’Allegato 1 del Codice del farmaco, il fatto di aver ripreso questa definizione del testo di un articolato normativo piuttosto che in un allegato tecnico è sicuramente apprezzabile.

Allo stesso modo, i medicinali di ingegneria tessutale sono definiti riproducendo alla lettera la relativa definizione del regolamento n. 1394/2007 sui medicinali per terapie avanzate (art. 2, par. 1, let b). Si può infatti attribuire a un errore materiale il fatto che, nel decreto, la definizione di tessuti “ingegnerizzati” non sia completa (in quanto viene citato solo uno dei due possibili usi/manipolazioni dei tessuti per ricadere nella definizione). Da ultimo, anche i medicinali di terapia avanzata combinata sono definiti richiamando e riproducendo l’art. 2, par. 1, let d) del regolamento n. 1394/2007, per cui non si registrano novità sul punto.

La riorganizzazione dei comitati etici territoriali

Se sul fronte CEN, il Governo ha impresso una notevole accelerata al processo, la riorganizzazione dei comitati etici territoriali sta invece procedendo in modo molto più lento e faticoso. Dopo che, come noto, la bozza del decreto di riordino è stata trasmessa dal Governo al Comitato Stato-Regioni il 31 gennaio 2022, le Regioni hanno presentato le loro osservazioni, che risultano molto lontane dalla bozza di partenza.

Su un piano generale, si rileva la difficoltà di prendere posizioni in un contesto normativo ancora molto lacunoso per la mancata emanazione dei decreti di istituzione dei comitati etici nazionali (e a questo aspetto si è oramai posto rimedio), nonché di modifica dell’attuale normativa sui comitati etici territoriali (DM 8 febbraio 2013 e 27 aprile 2015), come pure era previsto dalla legge Lorenzin.

Infatti, l’art. 2 della legge Lorenzin, oltre a prevedere l’emanazione di un decreto ministeriale per l’individuazione dei 40 comitati etici territoriali (comma 7) aveva previsto anche che, al fine di armonizzare la disciplina vigente con le nuove disposizioni, venissero apportate modifiche correttive e integrative ai decreti ministeriali menzionati in precedenza, che disciplinano il funzionamento dei comitati etici.

Le perplessità delle Regioni

La nuova bozza di decreto, nel dare attuazione al comma 7 dell’art. 2, non interviene sulla precedente normativa, anzi menziona la futura emanazione dei decreti attuativi del comma 11. Pertanto, questo tassello deve ritenersi ancora mancante. Si dovrà dunque attendere, sottolineano le Regioni, l’emanazione di tale decreto per conoscere i criteri da applicare per la nomina dei componenti dei nuovi comitati e fino a quel momento non si potrà procedere.

Inoltre, le Regioni contestano:

• la limitazione del ruolo dei comitati etici territoriali alla valutazione della sola Parte II del dossier autorizzativo, mentre il Regolamento (UE) 536/2014 conferisce agli Stati membri la possibilità di coinvolgere i comitati etici anche nella valutazione di alcuni aspetti della Parte I;
• il criterio di distribuzione tra le Regioni dei 40 comitati etici previsti dalla Legge Lorenzin, nella misura in cui fa riferimento alla performance dei comitati relativa all’anno 2019 senza motivare e adeguatamente giustificare per quale ragione si sia preso come riferimento proprio quell’anno;
• la mancanza di indicazioni relative alle modalità idonee a tutelare l’indipendenza della sperimentazione clinica e a garantire l’assenza di conflitti di interesse nella valutazione delle relative domande.

Ci sono poi numerose altre contestazioni che riguardano i compiti affidati ai comitati etici in materia di suicidio assistito, su cui non ci soffermiamo in questa sede, che però potrebbero essere causa di ulteriori ritardi nella definizione del contenuto di questo decreto. Pertanto, è sicuramente molta la strada ancora da percorrere per arrivare a un testo condiviso sulla riorganizzazione dei comitati etici territoriali.