Campioni biologici, cosa prevede il modello da includere nel dossier di autorizzazione per gli studi clinici

Il Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici ha reso disponibile il modello dal titolo “Conformità alle norme applicabili degli Stati membri per la raccolta, la conservazione e l’uso futuro di campioni biologici umani (articolo 7.1h)”, predisposto dal EU Clinical Trials Expert Group secondo quanto richiesto dallo stesso Regolamento (UE) 536/2014 (“Regolamento”).

La definizione di campioni biologici

Si definiscono campioni biologici umani i tessuti e i liquidi biologici umani che consentono l’accesso al profilo genetico della persona, dai quali possono essere estratti – mediante analisi – i dati genetici caratteristici di un individuo. Atteso che dai campioni biologici umani è possibile risalire ai dati genetici della persona, è evidente l’importanza di garantire la conformità alle regole esistenti nel caso di loro utilizzo nel corso di una sperimentazione.

Il modello

A tale fine il modello predisposto dal EU Clinical Trials Expert Group – debitamente compilato – consente al promotore di certificare la conformità alla normativa applicabile, comunitaria e nazionale, in tema di raccolta, conservazione e uso dei campioni, ai sensi dell’art. 7, par. 1, lett. h) del Regolamento. Tali informazioni saranno valutate da ciascuno Stato Membro nell’ambito della parte II della relazione di valutazione sulla domanda di sperimentazione. Ove le informazioni richieste sull’uso dei campioni biologici fossero già fornite altrove all’interno del fascicolo di candidatura, è opportuno farne espresso richiamo all’interno della relativa sezione del modello.

Il modello adottato a livello europeo non è vincolante ed è soggetto a modifiche e integrazioni anche a seconda delle differenti normative nazionali, ad esempio in tema di condizioni per l’utilizzo ulteriore dei campioni biologici già raccolti.

Il modello si compone di cinque sezioni, all’interno delle quali il promotore è chiamato a fornire ogni informazione utile a identificare i campioni biologici raccolti e le modalità di conservazione e utilizzo.

Analizziamo ora brevemente il documento e le principali informazioni richieste ai promotori.

Le descrizione dei campioni biologici

Le prime due sezioni del documento sono dedicate all’individuazione e alla descrizione dei campioni biologici (tipologia, numero, volume per soggetto) e si differenziano a seconda che la sperimentazione preveda una nuova raccolta di campioni o invece l’utilizzo di campioni di archivio già esistenti. Qualora ricorrano entrambe le circostanze, il promotore sarà naturalmente tenuto a compilare entrambe le sezioni.

Nel caso di utilizzo di campioni di archivio sarà necessario verificare, anche sulla base del diritto nazionale, l’eventuale necessità di ottenere un nuovo consenso da parte della persona interessata. Qualora si ritenesse non necessario, il modello richiede di fornire “spiegazioni” a riguardo, con evidente riferimento alle norme specifiche che consentirebbero al promotore di prescindere dalla raccolta di un nuovo consenso. Come indicato in precedenza, questo documento è stato predisposto a livello europeo e quindi non tiene conto delle specificità nazionali. In Italia, ad esempio, ci sono pochi margini per prescindere dall’ottenimento del consenso per un secondo uso di campioni già archiviati. Si menzionano, in particolare, gli articoli 110 e 110-bis del Codice della privacy^[1] che richiedono entrambi un passaggio preventivo con il Garante per la protezione dei dati personali (“Garante”). Questi limiti nazionali al riutilizzo dei campioni biologici sembrano ad oggi difficili da superare, almeno fino a quando non saranno emanate dall’Istituto Superiore di Sanità – con il supporto dell’Infrastruttura di Ricerca Europea delle Biobanche e delle Risorse Biomolecolari (BBMRI) e previo parere del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali e del Garante – i tanto attesi atti di indirizzo per la semplificazione dell’utilizzo dei campioni biologici a fini di ricerca previsti dal decreto legislativo 14 maggio 2019, n. 52.

Le modalità di utilizzo

La terza sezione è dedicata alle modalità di utilizzo dei campioni conformemente ad uno scopo indicato nel protocollo della sperimentazione, e richiede al promotore di fornire le seguenti informazioni:

• il luogo di analisi dei campioni e l’eventuale trasferimento degli stessi all’esterno dell’organizzazione del promotore, dello Stato membro o dell’UE/SEE;
• in caso di trasferimento dei campioni ai sensi del punto precedente, le modalità di gestione dei campioni dopo le analisi (ad es., se saranno distrutti, restituiti, conservati nel sito di trasferimento ed eventualmente resi anonimi);
• dove e per quanto tempo verranno conservati i campioni;
• la tipologia di collegamento fra i campioni e le singole persone fisiche, ovvero collegamento di tipo diretto (ad es., campioni contrassegnati con nome e/o data di nascita), pseudonimizzato (ad es., campioni contrassegnati da un codice) o collegamento assente (nel caso di campioni anonimi che non possono più essere direttamente o indirettamente ricollegati al donatore con mezzi ragionevoli^[2]);
• l’identità dei soggetti che avranno accesso ai campioni e agli eventuali codici.

Nel caso di trasferimento dei campioni ad un soggetto diverso dal promotore, ai sensi del modello è necessaria la stipula di un accordo scritto che regoli specificamente le modalità di trattamento del campione da parte del destinatario.

Riguardo il trasferimento di campioni, le informazioni fornite dovranno tenere conto delle specifiche regole vigenti nei diversi Stati membri; ad esempio, in Italia, il Garante ha stabilito che i dati genetici e i campioni biologici raccolti per scopi di ricerca scientifica e statistica possono essere comunicati o trasferiti a enti e istituti di ricerca, nonché ad altri organismi pubblici e privati aventi finalità di ricerca, solamente nell’ambito di progetti congiunti e nel rispetto dell’art. 26 del GDPR (contitolarità del trattamento dei dati)^[3]. Qualora i predetti soggetti siano titolari autonomi del trattamento, i campioni biologici e i dati genetici potranno essere trasferiti e comunicati, limitatamente alle informazioni prive di dati identificativi, per scopi scientifici direttamente collegati a quelli per i quali sono stati originariamente raccolti e chiaramente determinati per iscritto nella richiesta dei dati e/o dei campioni.

L’uso futuro o secondario

La quarta sezione del modello è dedicata alla conservazione dei campioni già prelevati per un uso futuro o uso secondario, per scopi analoghi o anche diversi da quelli dell’originaria raccolta. Anche in questo caso vengono richieste informazioni relative al luogo ed al periodo di conservazione, ai soggetti autorizzati all’accesso, così come alle tipologie di collegamento fra campioni e singoli individui. Inoltre, il promotore dovrà specificare se il donatore sarà ricontattato per fornire un nuovo consenso all’uso dei campioni per future ricerche, ai sensi della normativa europea e/o nazionale, o se invece ciò non sia necessario in forza di esenzioni specifiche che lo stesso promotore è tenuto ad esplicitare nel modello. In Italia, ad esempio, secondo quanto stabilito in via generale dal Garante^[4] i campioni biologici e i dati genetici possono essere conservati e utilizzati ulteriormente, in assenza del consenso degli interessati e nell’ambito di progetti di ricerca diversi da quelli originari, solamente qualora una ricerca di analoga finalità non possa essere realizzata mediante il trattamento di dati riferibili a persone delle quali può essere acquisito il consenso. Inoltre, il programma di ricerca deve comportare l’utilizzo di campioni biologici e dati genetici che non consentano, quantomeno dopo l’ulteriore trattamento, l’identificazione degli interessati o, in alternativa, il programma deve essere oggetto di parere motivato da parte del competente comitato etico ed in seguito sottoposto a preventiva consultazione del Garante ai sensi dell’art. 36 del Regolamento.

Infine, la quinta sezione lascia spazio alle eventuali ed ulteriori informazioni richieste dalle normative degli Stati membri e pertinenti all’uso dei campioni biologici umani nel corso di una sperimentazione.

[1] decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196.

[2] ciò secondo quanto previsto dal Considerando n. 26 al Regolamento (EU) 2016/679 (”GDPR”).

[3] v. “Provvedimento recante le prescrizioni relative al trattamento di categorie particolari di dati, ai sensi dell’art. 21, comma 1 del d.lgs. 10 agosto 2018, n. 101” del 5 giugno 2019.

[4] v. “Provvedimento recante le prescrizioni relative al trattamento di categorie particolari di dati, ai sensi dell’art. 21, comma 1 del d.lgs. 10 agosto 2018, n. 101” del 5 giugno 2019.