Dopo una breve panoramica sulle principali novità normative che hanno interessato l’ambito delle sperimentazioni cliniche in Italia nell’ultimo anno, il webinar tratterà alcune problematiche legali e questioni aperte che creano difficoltà e incertezze per gli operatori del settore.
Si parlerà, con taglio pratico e operativo, del possibile ruolo delle aziende private in studi no profit, dell’implementazione dei modelli di clinical trial agreements per farmaci e dispositivi medici e delle Linee di indirizzo per la raccolta del consenso informato dei pazienti, recentemente pubblicati dal Centro di coordinamento nazionale dei Comitati etici territoriali. Si affronterà inoltre la questione degli adempimenti e delle misure richieste in questo ambito dalla normativa sulla protezione dei dati personali, che presenta numerosi aspetti dubbi, soprattutto alla luce di come l’Italia ha attuato alcune previsioni del GDPR.
Le nostre Laura Liguori ed Elisa Stefanini ne parleranno con il dott. Lorenzo Cottini, Presidente della CRO High Research S.r.l. e coordinatore del gruppo di studio Ricerche Cliniche presso AFI (Associazione Farmaceutici dell’Industria), che fornirà una preziosa testimonianza dell’impatto delle questioni trattate sulla gestione day by day dei progetti di ricerca nel nostro Paese.
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