Questo articolo è stato pubblicato su AboutPharma Online il 10 maggio 2018.
Il 25 aprile 2018 la Commissione europea ha pubblicato una comunicazione sulla trasformazione digitale del settore salute definendolo uno strumento per responsabilizzare i cittadini e costruire una società più sana. La Comunicazione è rivolta alle altre istituzioni europee al fine di stimolare l’adozione di atti comunitari volti al raggiungimento degli obiettivi di digitalizzazione del settore. Restano tuttavia le difficoltà di armonizzazione delle discipline nazionali in materia di trattamento dei dati personali. Relativi soprattutto alle condizioni di salute, che possono avere un impatto negativo sulla circolazione dei dati e lo sfruttamento delle loro potenzialità per il progresso della ricerca medico scientifica.
Le attuali criticità
Secondo la Commissione, l’accesso e la condivisione dei dati sanitari (nel rispetto della riservatezza) sono un elemento chiave per la trasformazione digitale del settore. Tuttavia, come emerso dalla consultazione pubblica effettuata tra luglio e ottobre 2017, la sussistenza di significative differenze nelle modalità di gestione di questi dati rappresenta un fattore molto critico che rallenta il processo di digitalizzazione. Soprattutto tra gli Stati membri dell’Ue e talvolta persino tra le singole regioni all’interno degli stessi Stati.
Infatti, spesso, i dati sanitari dei pazienti non sono disponibili. Né ai professionisti medici o ai ricercatori che potrebbero utilizzarli per sviluppare e fornire diagnosi migliori, trattamenti o cure personalizzate. Né sono accessibili ai pazienti stessi o alle autorità pubbliche. Inoltre, i dati sanitari sono spesso supportati da tecnologie che non sono interoperabili, ostacolando così il loro uso su ampia scala e la loro condivisione tra Stati.
La consultazione ha altresì identificato preoccupazioni specifiche dei cittadini in relazione alla condivisione elettronica dei dati. In particolare il rischio di violazione della privacy, i rischi connessi alla cybersecurity e alla qualità e affidabilità dei dati.
Le principali aree di azione a livello europeo
Ciò premesso, la Commissione sottolinea come un’ulteriore azione a livello dell’Ue sia fondamentale. Sia per accelerare l’uso delle soluzioni digitali nella sanità pubblica che nell’assistenza sanitaria in Europa. Pertanto, la Commissione ha espresso l’intenzione di intraprendere ulteriori azioni nelle seguenti tre aree:
• Accesso sicuro dei cittadini ai propri dati sanitari e condivisione degli stessi attraverso le frontiere.
• Miglioramento dei dati disponibili per promuovere la ricerca, la prevenzione delle malattie, la cura e la salute personalizzata.
• Strumenti digitali per l’empowerment dei cittadini e l’assistenza alla persona.
L’accesso sicuro ai dati sanitari
In particolare, la Commissione ritiene che i cittadini dovrebbero avere accesso sicuro, ovunque nell’Ue, a un registro elettronico completo dei loro dati sanitari. Gli attuali sforzi per lo scambio di dati sui pazienti transfrontalieri nell’Ue si basano sulla cooperazione volontaria delle autorità sanitarie. Ma sono limitati alle prescrizioni elettroniche e non coprono i registri sanitari elettronici.
La Commissione ritiene necessario estendere gradualmente questi casi pilota. Sia per coprire l’interoperabilità dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche degli Stati membri, sia sostenendo lo sviluppo e l’adozione di un registro europeo della sanità elettronica.
A tal fine, secondo la Commissione, occorre altresì tenere conto delle tecnologie emergenti come la blockchain, meccanismi innovativi di gestione delle identità e meccanismi di certificazione.
Miglioramento dei dati per promuovere la ricerca
La Commissione intende altresì intensificare il coordinamento tra le autorità di tutta l’Ue per attuare uno scambio sicuro di dati genomici e di altri tipi di dati sulla salute al fine di promuovere la ricerca e la medicina personalizzata.
Ciò dovrebbe realizzarsi attraverso il collegamento di banche nazionali e regionali di dati genomici e simili, biobanche e altri registri in tutta Europa. L’obiettivo iniziale di questo coordinamento è di fornire l’accesso ad almeno 1 milione di genomi sequenziati nell’Ue entro il 2022. E quindi a una più ampia coorte prospettica basata su almeno 10 milioni di persone entro il 2025. Questa banca dati integrerà profiling molecolare, diagnostica per immagini, stili di vita (in particolare fattori di rischio), genomica microbiologica e dati ambientali. Nonché collegamenti a cartelle cliniche elettroniche. Si baserà inoltre su approcci predittivi basati su “pazienti digitali” in base a modellizzazione computerizzata, simulazioni e intelligenza artificiale.
La Commissione intende lavorare per concordare all’interno dell’Ue le specifiche tecniche per l’accesso e lo scambio di dati sanitari a fini di ricerca e sanità pubblica. E dovrà affrontare, ad esempio, la raccolta, la conservazione, la compressione, l’elaborazione e l’accesso ai dati sanitari in tutta l’Ue. La Commissione intende inoltre testare specifiche applicazioni pratiche dello scambio transfrontaliero di dati sanitari. Il tutto per migliorare il trattamento, la diagnosi e la prevenzione delle malattie, concentrandosi inizialmente sulle alcune aree pilota, tra cui quella delle malattie rare.
Strumenti digitali per l’empowerment dei pazienti
Secondo la Commissione, la digitalizzazione può contribuire a mettere i pazienti al centro del percorso terapeutico, migliorare il loro benessere e la qualità delle cure e contribuire a sistemi sanitari sostenibili. Utilizzando le soluzioni digitali, come i wereable e la mHealth, i cittadini possono impegnarsi attivamente nella promozione della salute e nell’autogestione delle proprie condizioni croniche. Questo a sua volta può aiutare a controllare la crescente domanda di salute e assistenza.
A tal fine, la Commissione incoraggerà una più stretta cooperazione tra autorità regionali e nazionali per stimolare lo sviluppo del settore delle tecnologie sanitarie. Ciò include il sostegno alle start-up e alle piccole e medie imprese che sviluppano soluzioni digitali per l’assistenza centrata sulla persona. La cooperazione coinvolgerà le autorità pubbliche e le altre parti interessate impegnate a promuovere principi condivisi per la convalida e certificazione delle soluzioni digitali da adottare nei sistemi sanitari.
Limiti a geometria variabile imposti dalle normative privacy
Se queste sono le intenzioni programmatiche della Commissione europea, non vi è dubbio che occorra fare i conti con discipline sulla protezione dei dai personali non ancora uniformi a livello europeo, nonostante la prossima applicazione del Regolamento europeo sulla protezione dei dati personali (Gdpr).
Proprio in materia di dati sensibili, come quelli relativi alle condizioni di salute, lo stesso Gdpr lascia aperta la possibilità per gli Stati membri di introdurre norme più stringenti rispetto a quelle dallo stesso poste. Tale circostanza, se non adeguatamente gestita, può rappresentare un freno allo sviluppo del processo di digitalizzazione del settore salute.
Ad esempio, la bozza di decreto di adeguamento del nostro ordinamento al Gdpr pone norme più stringenti per l’utilizzo dei dati sanitari a scopi di ricerca scientifica. In particolare, un eventuale “riutilizzo” di dati sanitari deve essere autorizzato dal Garante. Ma solo previa adozione di misure appropriate per tutelare i diritti degli interessati. Comprese forme preventive di minimizzazione e di anonimizzazione dei dati.
Peraltro, dal tenore della bozza del decreto, il “riutilizzo” dei dati genetici sembra del tutto precluso in Italia. Ulteriore circostanza che renderebbe difficile la realizzazione di progetti di creazione di biobanche condivise a livello europeo per la promozione e lo sviluppo della ricerca scientifica.
