Questo articolo è stato pubblicato su AboutPharma Online il 29 marzo 2019.
Con sentenza del 21 marzo 2019 (causa C-443/17), la Corte di Giustizia si è pronunciata su una rilevante questione brevettuale, su richiesta della High Court of justice (England & Wales). In particolare, il quesito riguardava la possibilità di considerare l’autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) rilasciata per una nuova formulazione di un principio attivo già esistente ed autorizzato come prima Aic ai fini della concessione del certificato di protezione complementare (Cpc).
Il fatto
Nel caso di specie, il Comptroller general of patents del Regno Unito negò alla società Abraxis Bioscience il rilascio del Cpc per il medicinale nab-paclitaxel, per il trattamento di particolari tipologie di cancro. Il comptroller ritenne infatti che il medicinale fosse carente di una delle condizioni richieste dall’articolo 3, lettera d, del Regolamento (Ce) 469/2009 necessarie per la concessione del Cpc.
Nello specifico, secondo il comptroller, l’Aic concessa al nab-paclitaxel non poteva essere considerata la prima Aic del prodotto oggetto della domanda di Cpc. Tale considerazione era dovuta al fatto che il paxlitaxel – principio attivo preesistente e contenuto nel nab-paclitaxel in una nuova formulazione insieme all’albumina – risultava già coperto da Aic. La società Abraxis impugnò pertanto tale decisione dinanzi alla High Court of justice.
Presupposti per l’ottenimento del Cpc
Ai sensi del menzionato Regolamento (Ce) 469/2009 (articolo 3), il Cpc può essere concesso a condizione che il prodotto oggetto della richiesta detenga un’Aic in corso di validità (lettera b) e che tale Aic sia la prima autorizzazione del prodotto in quanto medicinale (lettera d).
Dati questi presupposti, la Corte di Giustizia si è interrogata sulla possibilità di considerare l’Aic rilasciata per la nuova formulazione di un principio attivo preesistente come una nuova Aic e dunque la prima Aic di quel prodotto. Per rispondere a tale quesito, la Corte ha dovuto valutare se la nuova formulazione di un principio attivo già esistente (che includesse ulteriori sostanze) rappresentasse un prodotto nuovo e distinto.
Secondo la Corte di Giustizia il prodotto coincide con il principio attivo
Su questo punto, la Corte ha confermato un’interpretazione restrittiva della nozione di “prodotto”, ricomprendendo in questa accezione esclusivamente il principio attivo. Rimangono pertanto escluse le sostanze che non esercitano un effetto terapeutico (come l’albumina nel caso di specie), fungendo unicamente da vettore del principio attivo paclitaxel all’interno della nuova formulazione della sostanza nab-paclitaxel. In ragione di ciò, il nab-paclitaxel non può essere ricompreso nell’accezione di “prodotto” ai sensi del Regolamento (Ce) 469/2009 e non può pertanto rappresentare un prodotto distinto rispetto al principio attivo preesistente.
Da ciò si può ricavare il principio generale per cui la nuova formulazione di un principio attivo preesistente non costituisce un nuovo prodotto, distinto dal precedente, nell’ipotesi in cui tale principio attivo sia unito ad una sostanza priva di effetti terapeutici e, per questo, non assimilabile alla nozione di prodotto.
L’Aic rilasciata alla nuova formulazione non è la prima Aic del prodotto
La Corte ha quindi analizzato la possibilità di considerare l’Aic rilasciata alla nuova formulazione di un principio attivo preesistente come prima autorizzazione ai fini dell’articolo 3, lettera d, del Regolamento ed è giunta alla conclusione che non sia possibile riconoscere carattere primario ad una simile autorizzazione nell’ipotesi in cui il principio attivo preesistente sia già stato oggetto di Aic.
Ciò, infatti, sarebbe in contrasto con la finalità del Regolamento sul Cpc, consistente nel favorire la tutela della sola ricerca farmaceutica che conduce alla prima immissione in commercio di un principio attivo o di una combinazione di principi attivi, in un’ottica di bilanciamento tra incentivo degli investimenti nella ricerca di nuovi medicinali e tutela della salute pubblica, come precisato dalla stessa Corte. Pertanto, in queste circostanze, non ricorrono i presupposti per concedere il Cpc.
