Questo articolo è stato pubblicato su AboutPharma Online il 6 luglio 2017.
Amazon, già attiva nella vendita di farmaci online, si starebbe preparando a entrare sul mercato americano del commercio online di medicinali etici (ossia soggetti a prescrizione medica). Questa notizia fa discutere. Soprattutto se calata nel contesto europeo, e in particolare italiano, in cui la vendita a distanza di farmaci etici è rigorosamente vietata dalla legge. La ratio del divieto è evitare rischi per la salute di un numero in potenza molto alto di pazienti e consumatori. Questi potrebbero infatti essere indotti a comprare online e utilizzare farmaci a prescrizione senza alcun controllo da parte del loro medico.
In Italia, al momento, un soggetto come Amazon non potrebbe avviare un’attività di vendita di farmaci online
Ma non solo. L’esigenza di tutela della salute dei pazienti/consumatori di fronte ai rischi di una vendita incontrollata di farmaci in assenza delle dovute garanzie ha portato il legislatore europeo, seguito da quello italiano, a subordinare la vendita online anche di farmaci non soggetti a prescrizione medica al rispetto di una rigida serie di condizioni e requisiti che, allo stato attuale, impedirebbero a un soggetto come Amazon di avviare anche questa attività.
Solo farmacie e parafarmacie possono effettuare vendita di farmaci online in Italia
Infatti, in base alla legge italiana, solo le farmacie e le cosiddette parafarmacie possono effettuare la vendita di farmaci online. Si ricorda che per parafarmacie si intendono gli esercizi commerciali con la presenza di almeno un farmacista, che soddisfano determinati requisiti strutturali, organizzativi e tecnologici previsti dalla legge (Dm 8 marzo 2012), abilitati alla vendita di farmaci non soggetti a prescrizione (ma non di farmaci etici).
Inoltre, al fine di effettuare la vendita online di prodotti farmaceutici, le farmacie e le parafarmacie devono:
- ottenere un’autorizzazione preventiva dalla Regione competente o da altra autorità a ciò eventualmente delegata dalla Regione
- apporre un apposito logo di garanzia su ogni pagina del proprio sito web destinata alla vendita dei farmaci, così da permettere ai visitatori di accertare che sono autorizzati alla vendita di farmaci online
- essere registrate sul sito web del ministero della Salute.
Un logo comune per identificare i soggetti che fanno vendita di farmaci online rispettando i requisiti
Questi requisiti sono finalizzati a prevenire la vendita illegale di medicinali. Sono stati introdotti dalla direttiva 2011/62/Ue, volta a combattere il fenomeno dei medicinali falsificati, e dal regolamento di esecuzione della Commissione europea n. 699/2014 sulla progettazione di un logo comune europeo per l’identificazione dei soggetti che offrono prodotti medicinali a distanza. Tali norme sono state recepite in Italia a livello legislativo nel 2014. E, più recentemente, da un decreto del 6 luglio 2015 che ha stabilito la versione italiana del logo comune europeo. (Si tratta di un logo identico a quello Ue, con l’aggiunta della bandiera italiana).
L’elenco delle farmacie e delle parafarmacie che sono autorizzate a effettuare le vendite a distanza dei medicinali al pubblico e gli indirizzi dei loro siti web devono essere registrati sul sito del ministero della Salute. Il logo di identificazione mostrato sul sito web di ogni farmacia o parafarmacia deve essere direttamente collegato all’iscrizione corrispondente di quella farmacia o parafarmacia nel registro del ministero.
La direttiva antifalsificazione e il procedimento per rendere più efficaci controllo e repressione
Questi sono i principali limiti alla vendita di farmaci online in Italia. Invece, sul fronte dell’enforcement, si evidenzia che, con il recepimento della direttiva antifalsificazione, è stato introdotto un procedimento specifico per rendere più efficaci il controllo e la repressione di ogni comportamento abusivo (art. 142-quinquies del Codice del farmaco).
Tale procedimento fa capo direttamente al ministero della Salute. Il dicastero ha ora il potere, in caso di vendita illegale di farmaci, di ordinare in via di urgenza l’oscuramento dei siti attraverso cui tale vendita è effettuata.
Il procedimento che conduce il Ministero all’emanazione degli ordini di oscuramento si articola nelle seguenti fasi.
- (i) i Nuclei antisofisticazioni e sanità dei Carabinieri (Nas), di intesa con Aifa, fanno attività di sorveglianza sulla vendita online di prodotti farmaceutici
- (ii) Aifa convoca periodicamente una commissione tecnica (conferenza di servizi) a cui partecipano i rappresentanti di diverse autorità. Tra queste, l’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (Agcm), che ha il compito di esaminare i casi segnalati dai Nas
- (iii) a seguito della valutazione della conferenza di servizi, Aifa propone al ministero l’adozione di eventuali provvedimenti di interruzione delle attività accertate come illegali.
Il caso di organic-market.de
Una delle prime applicazioni delle nuove disposizioni ha avuto luogo il 10 aprile scorso, quando il ministero ha ordinato l’inibizione dall’accesso al sito web organic-market.de. Attraverso questo portale erano venduti online farmaci che possono essere dispensati in Italia solo con prescrizione medica (nello specifico Levitra, Viagra, Zoloft, Zyrtec).
L’Agcm ha il compito di perseguire e sanzionare casi di vendita di farmaci online illegale
Prima dell’emanazione delle disposizioni appena commentate è stata soprattutto l’Agcm, in quanto autorità competente in materia di tutela dei consumatori, a perseguire e sanzionare molti casi di vendita illegale di farmaci. (Si ricordano, tra i molti casi, le sanzioni di 250 mila, 200 mila e 50 mila euro imposte dall’Agcm a due società e un privato, confermate dal Tar Lazio con sentenza n. 765/2017).
L’accordo tra Agcm e Aifa
Per questo, e considerate le molte aree di contatto tra le rispettive attività di indagine e sorveglianza, è rilevante segnalare che il 19 gennaio 2017, l’Agcm e l’Aifa hanno stipulato un accordo di cooperazione. L’intesa prevede uno scambio di informazioni sulle indagini in corso e relative ai rispettivi compiti istituzionali. Tra i principali ambiti di collaborazione tra Agcm e Aifa vi sono proprio i casi di contraffazione e la vendita a distanza di prodotti farmaceutici.
Sono dunque molti in Italia i requisiti regolamentari da rispettare per la vendita di farmaci online. Tuttavia, si tratta senz’altro di un settore promettente per i vantaggi che potrebbe portare ai pazienti/consumatori una diffusione più rapida e capillare dei prodotti farmaceutici come quella che è possibile tramite il commercio elettronico. Un nuovo impulso potrebbe venire dalle disposizioni sul settore farmaceutico contenute nella Legge Concorrenza. Infatti, l’apertura delle farmacie alle società di capitali potrebbe favorire gli investimenti nel settore. E potrebbe portare a dinamiche più concorrenziali, con effetti anche sulla diffusione di modalità di vendita meno tradizionali. Certo, la strada dalla farmacia ad Amazon in Italia resta ancora piuttosto lunga.
