Questo articolo è stato pubblicato su AboutPharma Online l’11 maggio 2017.
Ogni giorno vengono immesse sul mercato nuove health-app idonee a monitorare ed elaborare i parametri fisiologici, l’attività fisica, le calorie bruciate, il battito cardiaco, etc. A fronte di tale incessante sviluppo tecnologico la linea di demarcazione tra le app qualificabili come dispositivo medico e quelle che non rivestono tale qualificazione appare sempre più labile e di difficile individuazione.
La qualificazione di un qualsiasi software come dispositivo medico ha immediate ricadute su un piano regolamentare, in quanto lo stesso sarà soggetto alla rigorosa normativa di settore volta a garantire il rispetto dei requisiti di sicurezza, efficacia e qualità, differenziati in base alle classi di rischio in cui sono suddivisi i dispositivi medici. Tuttavia, anche laddove un software non sia qualificabile come dispositivo, deve poter soddisfare i requisiti di sicurezza e affidabilità, al fine di incrementare la fiducia dei consumatori nella mHealth, con risvolti positivi per il benessere collettivo.
I primi tentativi di qualificazione a livello UE
Il percorso compiuto dai regolatori europei per tracciare la richiamata demarcazione è partito nel gennaio 2012 con l’elaborazione da parte della Commissione UE delle linee guida MEDDEV 2.1/6 (Medical Devices: Guidance document. Qualification and Classification of stand-alone software), che stabiliscono criteri precisi per la valutazione dei software c.d. “stand alone” (vale a dire non incorporati in un dispositivo medico al momento dell’immissione sul mercato). In base a tali linee guida, per qualificare un software come dispositivo medico è necessario che lo stesso: (i) sia un programma informatico (e non un semplice documento digitale); (ii) svolga una funzione diversa e ulteriore rispetto alla mera conservazione o trasmissione o ricerca di dati; (iii) operi a beneficio di specifici pazienti; e (iv) svolga una delle funzioni incluse nella definizione di dispositivo medico (vale a dire diagnosi, prevenzione, controllo o terapia di una malattia o di una ferita o di un handicap; studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico; intervento sul concepimento).
Nel luglio 2016, le linee guida MEDDEV 2.1/6 sono state oggetto di aggiornamento con l’introduzione di alcune definizioni, tra cui quella di “software” (come “a set of instructions that processes input data and creates output data”) e di “sofware as medical device” (quale “software intended to be used for one or more medical purposes that perform these purposes without being part of a hardware medical device”). Tali definizioni sottolineano ancora una volta due aspetti essenziali per la classificazione di un software, vale a dire il fatto che processi i dati immessi ricavandone ulteriori informazioni (e dunque non si limiti al mero immagazzinamento di dati) e che sia destinato dal fabbricante a una specifica finalità medica.
Alcuni esempi concreti si ricavano dal “Manual on borderline and classification in the Community Regulatory Framework for medical devices“, redatto dal gruppo di esperti della Commissione europea e aggiornato nel 2015. Nel richiamato manuale, un’app che analizza i dati di un elettrocardiogramma contribuendo alla diagnosi da parte del medico è considerata un dispositivo, mentre l’app che registra le contrazioni al momento del travaglio, limitandosi all’immagazzinamento di tali informazioni, non viene considerata tale.
Alle app e software attinenti all’ambito della salute e benessere ma non classificabili come dispositivi medici sono invece dedicate le “EU Guidelines on assessment of the reliability of mobile health applications”, anch’esse predisposte dalla Commissione europea e in corso di finalizzazione dopo la consultazione degli stakeholders. Tali linee guida forniscono una serie di criteri di qualità e metodologie per supportare tutti gli interessati, inclusi gli utenti finali, gli sviluppatori, i professionisti sanitari e i venditori, nella valutazione della sicurezza ed attendibilità delle app relative a salute e benessere. Queste linee guida riconoscono l’esistenza di una “grey zone”, in quanto la distinzione tra app che ricadono e quelle che non ricadono nella definizione di dispositivo medico non è sempre chiara e raccomandano di sottoporre queste app “bordeline”, che possono creare situazioni di moderato pericolo, a procedure di validazione dei profili di qualità e sicurezza analoghe a quelle previste per i dispositivi medici.
Il nuovo regolamento europeo sui dispositivi medici
Il nuovo regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745, pubblicato il 5 maggio scorso (che sarà applicabile a partire da maggio 2020), enfatizzando il criterio della destinazione impressa al software dal fabbricante, sancisce che “un software costituisce di per sé un dispositivo medico quando è specificamente destinato dal fabbricante ad essere impiegato per una o più delle finalità mediche stabilite nella definizione di dispositivo medico” e che “un software generico, anche se utilizzato in un contesto sanitario, o un software per applicazioni associate allo stile di vita e al benessere non è un dispositivo medico” (cons. 18a). Inoltre, per garantire una classificazione coerente in tutti gli Stati membri, con particolare riguardo ai casi limite, il regolamento prevede che la Commissione possa decidere caso per caso, su propria iniziativa o su richiesta di uno Stato membro, se un prodotto o gruppo di prodotti rientri o meno nella definizione di dispositivo medico.
Il regolamento chiarisce inoltre che i software classificati come dispositivi medici rientrano nella classe I (salvo quelli destinati a monitorare i processi fisiologici che rientrano nella classe IIa oppure IIb quando oggetto del monitoraggio sono parametri vitali la cui variazione può creare un pericolo immediato per il paziente). Ciò significa che la valutazione dell’idoneità alla commercializzazione di un software-dispositivo dovrebbe svolgersi, in linea di massima, sotto la responsabilità esclusiva dei fabbricanti (eccetto per quelli rientranti nelle classi IIa e IIb che richiedono l’intervento di un organismo notificato).
Il percorso regolamentare descritto testimonia la particolare attenzione prestata dalle istituzioni europee per questo tema in un progressivo affinamento dei criteri essenziali per sancire la distinzione tra mero software e dispositivo. Tale sforzo del regolatore non può che essere completato dall’interprete nella valutazione del caso concreto soprattutto alla luce delle continue innovazioni che intervenendo sul terreno della tecnologia contribuiscono a presentare casi borderline, spesso non facilmente ascrivibili nell’ambito dei labili confini tracciati dagli organi comunitari.
