Questo articolo è stato pubblicato su AboutPharma Online l’8 giugno 2017.
Nell’ultimo anno, da parte degli operatori del settore life sciences è molto cresciuto l’interesse per la blockchain come strumento per la condivisione sicura dei dati sanitari.
L’ultimo studio sulla blockchain condotto dall’Ibm Institute for Business Value mostra che su 200 top manager dell’industria life sciences intervistati a livello globale, circa il 16% ha in programma di attuare entro la fine di quest’anno una soluzione blockchain di tipo commerciale. Le imprese del settore non stanno quindi più solo sperimentando i sistemi basati sulla blockchain, ma stanno già passando alle applicazioni concrete. Lo studio mostra anche che, nell’ambito del campione esaminato, entro il 2020 un ulteriore 56% avrà adottato in modo stabile sistemi di blockchain.
Aspetti tecnici
Ma cosa è la blockchain? È una tecnologia mediante la quale i dati sono conservati e condivisi all’interno di un network distribuito di computer anziché presso un solo provider. I dati che vengono immessi nella blockchain possono essere condivisi in tempo reale da una moltitudine di soggetti. Tuttavia, qualsiasi aggiunta o modifica ai dati costituisce l’anello di una “catena” permanente, con la conseguenza che una volta che un dato diviene parte della catena risulta praticamente impossibile manometterlo. Le blockchain possono essere anche protette con sofisticati protocolli di criptazione per restringere l’accesso ai dati e la loro modifica solo a determinati soggetti.
La tracciabilità dei dati, il basso rischio di manomissione degli stessi e la possibilità di limitarne l’accesso tramite l’uso della crittografia, fanno della blockchain un sistema ideale per il trattamento dei dati sensibili, come quelli sanitari.
Nel settore life sciences la blockchain può avere applicazioni in diverse aree: sperimentazioni cliniche, gestione dei dati raccolti dai dispositivi medici, monitoraggio degli eventi avversi, gestione della responsabilità da prodotto e dei rapporti contrattuali.
Nell’ambito delle sperimentazioni cliniche l’uso della tecnologia blockchain consentirebbe di rendere i dati dei clinical trial automaticamente accessibili e condivisibili in tempo reale da parte di tutti i soggetti coinvolti nella sperimentazione (Cro, sponsor, sperimentatore, autorità regolamentari, etc., a seconda dei livelli di autorizzazione) anziché essere conservati da un singolo soggetto ed essere da quest’ultimo resi di volta in volta disponibili ai vari soggetti.
In tale contesto, la tecnologia blockchain potrà essere utilizzata per incrementare la trasparenza e l’attendibilità dei dati ottenuti mediante le sperimentazioni cliniche. Infatti, l’utilizzo di questa tecnologia per l’acquisizione, la conservazione e la diffusione dei dati dei clinical trial renderà praticamente impossibile la loro comunicazione selettiva (es. omissione dei dati negativi o inerenti a reazioni avverse), nonché la loro alterazione o falsificazione. Ciò perché la blockchain consente a chiunque sia parte del network (sponsor, Cro, sperimentatori, comitati etici, autorità regolamentari, etc.) di accedere in tempo reale ai dati, e altresì che a tutti costoro sia visibile simultaneamente il medesimo set di dati (ovviamente, a seconda dei livelli di autorizzazione di ciascun utente). Nel network blockchain possono essere anche conservati i protocolli delle sperimentazioni cliniche, in modo tale che tutte le modifiche e gli aggiornamenti relativi siano provvisti di marcatura temporale, tracciati e verificati, e siano altresì immediatamente disponibili agli utenti.
Più in generale, per l’industria medica, la blockchain può costituire un modo sicuro e affidabile per condividere le informazioni sui pazienti. Attualmente, i dati sanitari vengono registrati in singoli database gestiti da ciascun ente o network; il che significa che, nonostante vengano acquisite grandi quantità di dati sui pazienti, essi non vengono condivisi, e ciò comporta che se per esempio un paziente si reca presso diversi centri di cura, ciascuno di essi deve ogni volta raccogliere i dati anamnestici e sulla storia clinica di tale paziente, con spreco di tempo e di risorse, e quindi evidenti inefficienze. L’attuazione di un database universale e interoperabile per la visualizzazione dei dati del paziente acquisiti da più fonti, crea ovvie opportunità per la cura del paziente. La blockchain potrebbe anche essere utilizzata per monitorare l’uso da parte dei pazienti dei farmaci soggetti a prescrizione, perché potrebbe consentire a ciascun medico di accedere in tempo reale tutte le informazioni relative ai farmaci prescritti a un paziente da altri medici.
Il settore sanitario costituisce pertanto un’industria fondamentale in cui le opportunità di sviluppare nuovi prodotti e servizi, migliorare le esperienze dei pazienti e rendere più efficiente e sicuro il processo decisionale sono state sinora trascurate a causa delle problematiche legate alla necessità di condivisione sicura dei dati sanitari. Riteniamo che l’uso della tecnologia blockchain costituisca un valido strumento tramite il quale questi ostacoli possono essere validamente superati.
Considerazioni giuridiche
L’utilizzo della tecnologia blockchain nell’industria healthcare solleva evidenti problemi di privacy, sicurezza e consenso del paziente. Infatti, i dati aggiornati in tempo reale che identificano le singole persone portano con sé i più alti rischi per la privacy e la sicurezza.
I dati sanitari personali memorizzati nel network blockchain devono essere ovviamente trattati in conformità alla legge sulla privacy e alle diverse normative vigenti in materia di salute e sanità. I sistemi blockchain dovranno pertanto essere progettati in modo da assicurare che i dati siano criptati e che il loro accesso e trattamento sia limitato in modo appropriato e consentito solo ai soggetti in possesso di idonee credenziali. Inoltre, sarà necessario garantire sempre l’integrità dell’intero network, anche mediante sistemi di backup e ridondanza.
L’archiviazione e l’accesso delle informazioni mediante un network distribuito, come la blockchain, aumentano anche la possibilità che i dati dei pazienti siano accessibili al di fuori del territorio italiano e dell’Unione europea, il che significa che i gestori e gli utenti dei sistemi blockchain dovranno assicurarsi che i pazienti siano adeguatamente informati in merito (e, se necessario, prestino anche il consenso) alla al trasferimento all’estero dei dati che li riguardano.
Come sopra indicato, uno degli elementi caratterizzanti e qualificanti dei sistemi blockchain è rappresentato dal fatto che, una volta che i dati divengono parte della catena, essi vengono registrati in modo permanente e inalterabile all’interno della stessa. Questa caratteristica può essere problematica in relazione al diritto di ciascun interessato di ottenere l’aggiornamento, la rettificazione o l’integrazione dei dati personali che lo riguardano e, in alcuni casi, anche la loro cancellazione o anonimizzazione, nonché con riferimento all’obbligo di trattare i dati nel rispetto dei principi di necessità, indispensabilità e proporzionalità, e di distruggere i dati in caso di cessazione del trattamento. In particolare, la cancellazione dei dati da un database strutturato a blockchain potrebbe rivelarsi tecnicamente molto complicata e, soprattutto, menomerebbe la caratteristica di inalterabilità sopra ricordata, che rende la tecnologia blockchain particolarmente interessante e sicura per il trattamento dei dati sanitari. Pertanto, il problema andrà risolto alla radice, progettando in modo adeguato i protocolli di crittografia e di sicurezza che verranno utilizzati per i sistemi blockchain sanitari, e che dovranno essere adeguatamente disciplinati mediante apposite normative anche di tipo tecnico.
