Questo articolo è stato pubblicato su AboutPharma Online il 22 novembre 2018.
Il 26 settembre 2018 è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il decreto del 10 agosto 2018 che disciplina l’impiego negli integratori alimentari di sostanze e preparati vegetali, con cui il ministero della Salute ha aggiornato ed integrato la regolamentazione relativa ai cosiddetti botanicals, abrogando il precedente D.M. 9 luglio 2012.
Principali novità del nuovo decreto
Tra le principali novità apportate dal decreto ministeriale, si evidenzia la nuova elencazione delle sostanze e dei preparati vegetali ammessi in Italia per la composizione degli integratori alimentari (allegato 1). Tale lista, approvata dalla Sezione dietetica e nutrizione del Comitato nazionale per la nutrizione e la sicurezza alimentare, si basa sui dati e sulle evidenze scientifiche attualmente disponibili ed ha il merito di rendere finalmente unitario l’elenco delle piante utilizzabili come fonti di sostanze e preparati vegetali. L’elencazione ricomprende, al suo interno, piante già presenti sia nel precedente D.M. del 9 luglio 2012 sia nella lista BELFRIT, redatta a partire dal 2014 dalle autorità competenti di Belgio, Francia e Italia.
Un’ulteriore novità apportata dal D.M. del 10 agosto 2018 consiste nella specificazione dei controlli da compiere per garantire la sicurezza e la qualità dei botanicals e nell’indicazione della documentazione necessaria e delle procedure da osservare per un corretto impiego di tali sostanze negli integratori alimentari (allegato 2).
Si indica, ad esempio, la necessità di specificare il processo di fabbricazione ed i piani di autocontrollo così come i materiali di confezionamento e le attività di sorveglianza post commercializzazione dell’integratore alimentare (punto 4, allegato 2). L’allegato 2 riprende ed integra le prescrizioni contenute nelle “Linee guida sulla documentazione a supporto dell’impiego di sostanze e preparati vegetali (botanicals) negli integratori alimentari” redatte dalla Commissione unica per la dietetica e la nutrizione a sostegno del già menzionato D.M. 9 luglio 2012.
Entrata in vigore e regime transitorio
Il D.M. 10 agosto 2018 produrrà effetto a decorrere dal novantesimo giorno della sua entrata in vigore (ossia dal 9 gennaio 2019). Fino ad allora, possono continuare ad essere utilizzati in via transitoria le sostanze e i preparati vegetali contenuti negli allegati 1 ed 1-bis del D.M. 9 luglio 2012. Nell’ipotesi in cui, durante il periodo transitorio, venisse immesso nel mercato o etichettato un integratore alimentare in difformità rispetto all’elenco dei botanicals contenuto nel D.M. 10 agosto 2018, quest’ultimo potrà essere commercializzato solo fino ad esaurimento delle scorte (art. 5). Occorre precisare che è consentita, in forza del principio del mutuo riconoscimento, la commercializzazione di integratori alimentari non conformi al dettato del D.M. 10 agosto 2018 purché si tratti di “prodotti legalmente fabbricati e commercializzati in un altro Stato membro dell’Unione europea o in Turchia o […] prodotti legalmente fabbricati in uno Stato dell’Efta, parte contraente dell’accordo sullo Spazio economico europeo (See)” (art. 4).
Prospettive future sui claims relativi ai botanicals
Un profilo che merita particolare attenzione concerne i claims riferibili ai botanicals, ossia le indicazioni delle proprietà nutrizionali e salutistiche ammissibili per gli integratori alimentari costituiti da sostanze e preparati vegetali. Infatti, come noto, i claims nutrizionali e sulla salute autorizzati ai sensi della procedura prevista dal Regolamento 1924/2006/Ce ed indicati nell’allegato al Reg. 432/2012/Ce non si applicano ai botanicals. Attualmente, i claims concernenti i botanicals impiegabili nella comunicazione commerciale devono ancora essere autorizzati e la loro valutazione è in corso dinanzi all’autorità europea per la sicurezza alimentare.
In attesa che questo processo si concluda a livello comunitario, trovano provvisoriamente applicazione, sul territorio nazionale, le indicazioni contenute nelle linee guida per gli effetti fisiologici elaborate dal ministero della Salute per ogni pianta contenuta nel D.M. 9 luglio 2012. Si può ritenere che tali indicazioni sugli effetti fisiologici possano trovare applicazione anche con l’entrata in vigore del nuovo D.M. 10 agosto 2018 laddove ricorrano le medesime sostanze contenute nel D.M. 9 luglio 2012.
Tuttavia, dato che la lista dei botanicals è in continua evoluzione, c’è il rischio che le nuove sostanze rimangano prive di indicazioni approvate. Per tale ragione, si auspica un continuo aggiornamento delle linee guida ministeriali sui claims dei botanicals che riesca a supplire almeno temporaneamente la perdurante assenza di indicazioni autorizzate a livello comunitario.
