Il 28 settembre 2022 è entrato in vigore il decreto legislativo per l’adeguamento della normativa nazionale al regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici, che ha posto alcuni fondamentali tasselli per l’operatività del regolamento, tra cui: l’apparato sanzionatorio, la disciplina della pubblicità e vendita a distanza dei dispositivi medici, le previsioni sulla registrazione alle banche dati nazionale ed europea, le autorizzazioni in deroga, le norme sulle indagini cliniche, etc.
Ma non solo: questo autunno, dopo anni di gestazione, è terminata la fase di implementazione della normativa sul payback dei dispositivi medici, che porterà a breve le Regioni a richiedere alle società la restituzione di ingenti somme generate dalla fornitura di dispositivi medici. In questo contesto, l’obiettivo del seminario è aiutare gli operatori a chiarire il quadro regolatorio e focalizzarsi sulle questioni di maggiore impatto, oltre che fornire alcune raccomandazioni per la gestione di situazioni complesse ricche di implicazioni operative.
Interverranno:
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| Ilaria Curti | Luca Gambini | Elisa Stefanini | Claudio Todisco |
| Partner – Investigations, Compliance, Crisis Management |
Partner – M&A, Life Sciences | Partner – Regulatory, Life Sciences | Associate – Life Sciences |
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