Questo articolo è stato pubblicato su AboutPharma Online il 3 maggio 2017.
Con questo articolo di presentazione prende avvio la rubrica settimanale curata dal nostro studio legale, che si occuperà di temi giuridici nascenti dall’incontro “Digital & Life Sciences”.
La scelta di questo tema nasce dalla nostra esperienza e dalla nostra curiosità: nell’assistenza legale che forniamo ai nostri clienti, ci viene chiesto sempre più spesso di rispondere alle domande poste dall’incrocio tra tecnologia e Scienze della Vita. Per fare ciò, siamo chiamati a costruire soluzioni giuridiche innovative, stante il quadro normativo non sempre aggiornato e i limitati o spesso inesistenti precedenti giurisprudenziali. Ciò alimenta la nostra curiosità e fa sì che il nostro interesse per tali materie non si esaurisca nella dimensione professionale ma si dispieghi anche in quella accademica e di ricerca, il che ci consente di meglio applicare creativamente la disciplina in vigore e riflettere sulla sua evoluzione. Nel nostro piccolo, anche il nostro studio ha una funzione di “Ricerca e Sviluppo”.
Del resto è facile essere conquistati da questioni che stanno ridefinendo la nostra società intorno a due grandi perni: (i) quello digitale, dell’informatica e della comunicazione, il cui sviluppo non conosce sosta (si pensi ai big data, all’Internet of Things, all’augmented e alla virtual reality, alla blockchain, per citare solo alcuni dei temi ora al centro del dibattito pubblico); (ii) quello delle scienze della vita, protagonista di una crescita vertiginosa, cominciata nel 2000 ad esito della conclusione del primo sequenziamento dell’intero genoma umano, ulteriormente acceleratasi nell’ultimo lustro con il calo dei costi di sequenziamento del Dna e lo sviluppo della tecnica CRISPR/Cas9 (essa stessa oggetto di numerose dispute brevettuali).
Questi due filoni tecnologici fino a tempi molto recenti hanno agito in modo indipendente e parallelo, entrando in contatto sporadicamente. Ma lo scenario è cambiato: l’ingranaggio digitale e quello delle Life Sciences ora interagiscono in modo sistematico e stabile, creando sinergie che si propongono di condurci, entro breve tempo, a una nuova entusiasmante rivoluzione tecnologica, con implicazioni giuridiche, etiche e sociali che possiamo immaginare solo in parte.
Nel campo delle Life Sciences l’apporto delle conoscenze digitali può avere effetti positivi dirompenti e contribuire a un significativo salto; ma può anche condurre a scenari imprevisti e di difficile gestione senza un’adeguata base normativa.
Si pensi al ricorso all’intelligenza artificiale a fini diagnostici e come strumento di ausilio alle attività di ricerca: ciò porterà ad affrontare nuove questioni giuridiche in tema di responsabilità medica in caso di mancata o errata diagnosi, di trattamento dei dati personali dei pazienti, che devono essere conservati e continuamente elaborati per consentire alla macchina di imparare ed evolvere, di protezione degli investimenti, poiché nel nostro ordinamento il software in quanto tale non è brevettabile, così come non lo sono i metodi diagnostici, chirurgici e terapeutici, etc.
C’è poi l’ampio fronte della digitalizzazione dei dispositivi medici. L’approccio più avanzato è rappresentato dalle “terapie digitali” che, mediante l’interazione tra dispositivi medici dotati di software e farmaci, intende perseguire l’ottimizzazione dell’efficacia dei medicinali. Altra frontiera è quella dell’utilizzo di dispositivi impiantabili nel corpo umano per il monitoraggio e il trattamento a distanza dei pazienti. In questo ambito si inseriscono anche le app mediche, e le conseguenti questioni relative alla qualificazione come dispositivi medici, pur non rientrando necessariamente in questa categoria. Con il nuovo regolamento europeo sui dispositivi medici, che sarà applicabile a partire dal 2020, il legislatore ha iniziato a fare chiarezza; vi sono però altri importanti temi aperti, legati anche all’interazione dei dispositivi medici digitali con i big data, e altri ne nasceranno.
Allo stesso modo, si pensi all’utilizzo dei social media nel settore Life Sciences , per esempio da parte delle società farmaceutiche nell’attività di reclutamento di pazienti per le sperimentazioni, soprattutto dei farmaci orfani. Anche qui vi sono evidenti questioni connesse al rispetto della privacy, ma anche di compliance con la normativa in materia di sperimentazioni cliniche e sulle modalità di arruolamento dei pazienti, oltre alle implicazioni di carattere etico connesse al fatto che il target dei pazienti della fase 2 e 3 è rappresentato da persone malate, talvolta alla disperata ricerca di una cura. O, ancora, in ambito internet, si pensi all’utilizzo di cookies o di tecniche di Search Engine Optimization e Search Engine Marketing da parte delle società farmaceutiche.
In ambito sanitario anche nel nostro Paese è già in corso un ambizioso processo di digitalizzazione. Avviato con l’introduzione della ricetta elettronica, esso verrà ulteriormente rafforzato: il Documento di Economia e Finanza 2017 prevede l’attuazione, entro la fine di quest’anno, del Patto per la salute digitale approvato a luglio 2016 dalla Conferenza Stato-Regioni.
In questo spazio discuteremo di questo e di molto altro.
Lo faremo, come è nostro costume, con un rigoroso approccio giuridico unito ad linguaggio chiaro e diretto. Saremo aperti al confronto e agli stimoli che verranno dai lettori che ci onoreranno della loro attenzione. Soprattutto, saremo onesti, cercheremo di non essere banali, di fare del nostro meglio e di migliorare con il vostro aiuto.
