Questo articolo è stato pubblicato su AboutPharma online il 6 settembre 2018.
Con una decisione del 5 luglio 2018, il Tar Lazio ha accolto un ricorso presentato da Doc Generici, una società farmaceutica italiana specializzata nello sviluppo, produzione e vendita di farmaci generici. Doc Generici aveva impugnato la classificazione dell’Aifa di un suo farmaco a base di ezetimibe/simvastatina, usato per la cura della dislipidemia, come medicinale di classe C, che aveva determinato la sua esclusione dal novero dei farmaci rimborsati dal Servizio sanitario nazionale.
A seguito della scadenza del relativo certificato di protezione complementare (Cpc), il 16 aprile 2018, Doc Generici aveva ottenuto l’autorizzazione a commercializzare una versione generica dell’ezetimibe. Il titolare del brevetto aveva tuttavia ottenuto un’ulteriore Cpc (efficace sino al 1° aprile 2019) in relazione alla combinazione dell’ezetimibe con altre molecole. Il Tar si è pronunciato a favore di Doc Generici, affermando che la tutela brevettuale non può essere estesa a ogni possibile combinazione del principio attivo con altre molecole.
I fatti
L’ezetimibe è un farmaco utilizzato per ridurre il colesterolo nel sangue. È stato introdotto per la prima volta in Germania nel 2002. Il brevetto europeo di base dell’ezetimibe è scaduto il 14 settembre 2014 e, successivamente, il prodotto è stato protetto da un Cpc, scaduto il 16 aprile 2018. I Cpc consentono di prolungare la tutela brevettuale sui prodotti farmaceutici. Essi sono stati introdotti al fine di compensare i notevoli costi legati alle attività di ricerca e sviluppo dei farmaci e per recuperare, almeno in parte, il tempo necessario per ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio. Sul presupposto che la rivendicazione 17 del brevetto di base prevedeva la possibile combinazione dell’ezetimibe con molecole appartenenti alla categoria delle statine, il titolare del brevetto aveva richiesto ed ottenuto un ulteriore Cpc relativo all’associazione ezetimibe/simvastatina.
In considerazione dell’esistenza secondo Cpc anzidetto, l’Aifa ha pertanto inserito i farmaci a base di ezetimibe/simvastina prodotti da Doc Generici nella classe C, in ossequio a quanto stabilito dall’articolo 11, paragrafo 1-bis del decreto legislativo n. 158/2012, ai sensi del quale “in sede di periodico aggiornamento del prontuario farmaceutico nazionale, i medicinali equivalenti ai sensi di legge non possono essere classificati come farmaci a carico del Servizio sanitario nazionale con decorrenza anteriore alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare”.
Alla luce di queste considerazioni, Doc Generici ha presentato ricorso al Tar contestando la decisione dell’Aifa e domandando l’annullamento dell’ulteriore Cpc. Nel corso del giudizio l’Aifa ha sostenuto di aver agito nel rispetto della legge e di non essere entrata nel merito della validità del secondo Cpc. Infatti, la risoluzione delle controversie inerenti ai brevetti, ha concluso l’agenzia, non rientra nel suo ambito di competenza. Nel corso del giudizio avanti il Tar il titolare del brevetto e del Cpc ha depositato una relazione dettagliata al fine di dimostrare che il farmaco che combina ezetimibe/simvastina, protetto dal Cpc, è differente dagli altri prodotti esistenti per quanto attiene alla sua efficacia terapeutica. Pertanto costituisce un’invenzione nuova meritevole di tutela brevettuale.
La posizione dell’Unione Europea sul tema
Il rilascio dell’ulteriore Cpc pare in contrasto con il Regolamento Ue n. 469/2009, dato che l’obbiettivo dichiarato di tali certificati è di consentire al proprietario di un brevetto di beneficiare (per una sola volta) di un periodo di esclusiva in aggiunta alla protezione di base offerta dal brevetto, e di compensare il ritardo della commercializzazione di ciò che costituisce il cuore inventivo del brevetto. A questo proposito, come indicato dal Tar, la Corte di Giustizia dell’Unione europea nella sua decisione del 12 marzo 2015, resa nella causa C-577/13 (Actavis v. Boehringer Ingelheim) ha affermato che l’articolo 3 lettere a) e c) del Regolamento Ue n. 469/2009 “deve essere interpretato nel senso che, qualora un brevetto di base includa una rivendicazione di un prodotto contenente un principio attivo che costituisce l’unico oggetto dell’invenzione, per il quale è già stato rilasciato un Cpc al titolare di tale brevetto, nonché una rivendicazione ulteriore di un prodotto contenente una composizione di tale principio attivo con un’altra sostanza, tale disposizione osta a che sia rilasciato a tale titolare un secondo Cpc relativo a detta composizione”.
Tuttavia, questo approccio è stato recentemente specificato dalla stessa Corte di Giustizia. Con la decisione 25 luglio 2018, resa nella causa C-121/17 (Teva v. Gilead), ha stabilito che “l’articolo 3, lettera a), del regolamento n. 469/2009 deve essere interpretato nel senso che un prodotto composto da più principi attivi che hanno un effetto combinato è «protetto da un brevetto di base in vigore», ai sensi di tale disposizione, quando la combinazione dei principi attivi che lo compongono, anche se non viene esplicitamente menzionata nelle rivendicazioni del brevetto di base, è necessariamente e specificamente ricompresa in tali rivendicazioni. A tal fine, dal punto di vista di un esperto del ramo e sulla base dello stato dell’arte alla data di deposito o di priorità del brevetto di base: (i) la combinazione di tali principi attivi deve necessariamente rientrare, alla luce della descrizione e dei disegni di tale brevetto, nell’invenzione oggetto del brevetto stesso, e (ii) ciascuno di tali principi attivi deve essere specificamente identificabile, alla luce di tutti gli elementi divulgati da tale brevetto”.
La decisione del Tar
Il Tar Lazio ha deciso che, sebbene il brevetto protegga la possibilità di combinare l’ezetimibe con molecole appartenenti alla famiglia delle statine, il titolare del brevetto non ha diritto a ulteriori forme di protezione oltre quella riconosciutagli dal primo Cpc rilasciato. Inoltre, il Tar ha osservato che, secondo la nota decisione del Consiglio di Stato n. 693/2014, il comportamento del titolare del brevetto volto ad estendere artificiosamente ed indebitamente la protezione brevettuale di un prodotto, attraverso un uso improprio dei procedimenti amministrativi, e che ritardi l’immissione in commercio di prodotti farmaceutici generici, rappresenta un abuso di posizione dominante, indipendentemente dal fatto che i brevetti del titolare siano stati validamente ottenuti nel rispetto della normativa brevettuale.
Pertanto, il Tar ha accolto il ricorso di Doc Generici sulla base del fatto che il Cpc non può essere esteso ad ogni possibile combinazione del principio attivo con altre molecole (la cui protezione brevettuale sia scaduta) per la sola ragione che la combinazione sia menzionata nella rivendicazione del brevetto o possa avere un’efficacia terapeutica che può essere diversa o incrementata rispetto al principio attivo brevettato. La più recente decisione della Corte di Giustizia dell’Unione europea nel caso C-121/17, summenzionata, potrebbe giustificare un ricorso avverso la sentenza del Tar davanti al Consiglio di Stato, poiché in tale decisione la Corte di Giustizia ha ampliato il concetto di “brevetto di base in vigore” ai sensi dell’articolo 3 del Regolamento Ue n. 469/2009, nella misura in cui un nuovo Cpc sulla combinazione di un principio attivo, espressamente protetto dal brevetto di base, con un altro principio attivo, non menzionato in detto brevetto, sia possibile qualora tale combinazione, anche alla luce dell’interpretazione delle rivendicazioni con l’ausilio della descrizione e dei disegni del brevetto, rientri necessariamente nell’invenzione coperta dal brevetto, e che ciascuno di quei principi attivi sia specificamente identificabile, alla luce di tutte le informazioni contenute nel brevetto.
