Questo articolo è stato pubblicato su AboutPharma Online il 23 maggio 2019.
Il 20 maggio 2019, il Parlamento Europeo ed il Consiglio hanno firmato il regolamento di modifica della disciplina relativa al certificato protettivo complementare (“Cpc”) per i medicinali (“Regolamento di modifica”), contenuta nel regolamento (CE) n. 469/2009 (“Regolamento 469”). Già lo scorso 17 aprile, il Parlamento aveva approvato in prima lettura, con alcuni emendamenti, il testo proposto dalla Commissione europea in data 28 maggio 2018 e, verso metà maggio, anche il Consiglio ha approvato l’elaborato. Come indicato dal Consiglio, il Regolamento di modifica entrerà in vigore presumibilmente verso il primo luglio 2019
Le principali modifiche
Con le modifiche al Regolamento 469, è stata introdotta una deroga alla protezione fornita dal Cpc in relazione a determinate operazioni. Nello specifico, i fabbricanti di un prodotto o di un medicinale contenente tale prodotto, che siano stabiliti all’interno dell’Unione, potranno produrre il generico o il biosimilare di un medicinale ancora coperto da Cpc a fini di esportazione verso Paesi terzi in cui la protezione brevettuale è inesistente o scaduta. Contestualmente, è riconosciuta ai fabbricanti la possibilità di compiere qualsiasi operazione strettamente necessaria per la fabbricazione all’interno dell’Unione per fini di esportazione o per lo svolgimento dell’esportazione stessa.
In secondo luogo, tali soggetti potranno iniziare a produrre la versione generica o il biosimilare di un medicinale per fini di stoccaggio, nello Stato membro di fabbricazione, già nel corso degli ultimi sei mesi di validità del Cpc. In questo modo, i fabbricanti potranno introdurre nel mercato degli Stati membri i loro prodotti appena spirata la validità del Cpc, rendendosi maggiormente competitivi nei confronti delle imprese farmaceutiche ubicate in Paesi terzi. Questa previsione è stata aggiunta alla proposta di regolamento presentata dalla Commissione europea, accogliendo così i suggerimenti formulati dai produttori di generici e biosimilari. Anche in questa ipotesi, è ammesso lo svolgimento di operazioni necessarie alla fabbricazione o allo stoccaggio purché tali attività siano realizzate nel limite dei sei mesi prima della scadenza del Cpc.
Gli obblighi in capo ai produttori
La nuova normativa introduce anche alcuni obblighi in capo ai fabbricanti, che costituiscono un requisito affinché le operazioni poste in essere possano essere considerate legittime. In particolare, il fabbricante è tenuto a notificare all’ufficio competente della proprietà industriale dello Stato membro in cui avverrà la fabbricazione, e a comunicare al titolare del Cpc, le informazioni indicate nel nuovo articolo 5, paragrafo 5 del Regolamento 469 così come modificato, come ad esempio il nome e l’indirizzo del fabbricante e l’indicazione del fatto che la fabbricazione verrà realizzata esclusivamente per fini di esportazione e/o stoccaggio. Tali informazioni devono essere trasmesse al massimo entro tre mesi dalla data di inizio della fabbricazione nello Stato membro.
È inoltre richiesto al fabbricante di apporre, in modo visibile, sull’imballaggio esterno del prodotto destinato all’esportazione uno specifico logo, il cui esemplare è indicato nel primo allegato al Regolamento di modifica.
Le finalità del Regolamento di modifica: considerazioni generali
Come si evince dai considerando del Regolamento di modifica, le modifiche apportate al regime del Cpc – limitative dei diritti di esclusiva riconosciuti ai titolari Cpc – mirano a “promuovere la competitività dell’Unione, rafforzare la crescita e la creazione di posti di lavoro nel mercato interno e contribuire a una più ampia offerta di prodotti in condizioni uniformi” (considerando 8).
Si è quindi cercato di raggiungere un punto di equilibrio tra la tutela dei diritti di esclusiva e l’allineamento delle condizioni commerciali in cui operano i fabbricanti all’interno dell’Ue e quelli con sede in Paesi terzi nei quali il brevetto è spirato e non trova applicazione il Cpc.
Nello specifico, consentendo la produzione di generici e di biosimilari a fini di esportazione durante il periodo di validità del Cpc, il legislatore europeo intende incentivare gli investimenti in questo particolare settore. Al tempo stesso, la possibilità di produrre la versione generica o il biosimilare di un farmaco nei sei mesi antecedenti alla scadenza della validità del Cpc mira ad un duplice obiettivo: rendere i fabbricanti con sede nel territorio dell’Ue competitivi nei confronti delle imprese farmaceutiche ubicate in Paesi terzi, e incrementare la concorrenza all’interno del mercato farmaceutico così da favorire un accesso ai medicinali in tempi più rapidi e a prezzi ridotti da parte dei pazienti all’interno del territorio Ue.
Il periodo transitorio
La deroga agli effetti del Cpc troverà applicazione nei confronti dei certificati che saranno richiesti alla data di entrata in vigore del Regolamento di modifica del Regolamento 469 o successivamente a tale data, cioè a partire dal ventesimo giorno successivo alla pubblicazione del Regolamento di modifica nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Unica eccezione è rappresentata dai certificati richiesti prima dell’entrata in vigore del Regolamento di modifica, ma che produrranno effetti a partire da tale data o dopo di essa. Il testo del Regolamento di modifica specifica, in particolare, che la deroga si applicherà a tre anni dall’entrata in vigore del regolamento stesso.
