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Life Sciences.

Responsabile
Luca Gambini
Luca Gambini Socio
Telefono: Milano +39 02 722341, Roma +39 06 696661
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La nostra esperienza nel settore Life Sciences abbraccia tutti gli aspetti contrattuali, del contenzioso e regolamentari relativi a farmaci (inclusi biotecnologici e biosimilari), dispositivi medici, servizi sanitari ed healthcare (digital o tradizionali), nonché alla cosmesi e alimenti a fini medici speciali.

Inoltre, grazie alla leadership in Italia nel settore Digital, Media & Technology, forniamo sempre più spesso assistenza in relazione alle complesse questioni legali poste dallo sviluppo tecnologico in ambito Life Sciences (si pensi, ad esempio, ai wearables per la diagnostica o per il supporto di persone disabili, alle applicazioni per mobile per fornire assistenza medica da remoto, alle stampanti 3D di dispositivi medici e di tessuti cellulari, nonché al crescente ruolo della biotecnologia nello sviluppo dei medicinali).

Il gruppo di lavoro Life Sciences è costituito da avvocati, alcuni aventi un focus esclusivo ed una esperienza pluriannuale nel settore, in grado di fornire un’assistenza legale multidisciplinare e integrata, garantendo un approccio sistematico e al contempo innovativo, flessibile e pragmatico. Ciò grazie anche alla loro specifica conoscenza delle dinamiche e peculiarità del settore, dei suoi modelli economici e operativi, e dell’intero ciclo produttivo e di distribuzione dei prodotti e servizi relativi.

I nostri clienti sono affermate multinazionali del settore, startup nonché aziende attive nel settore della tecnologia che iniziano ad operare nel mondo Life Sciences.

Collaboriamo anche con operatori di carattere istituzionale, quali università e politecnici, strutture medico-ospedaliere, organizzazioni di ricerca a contratto (CRO), cluster e parchi tecnologici, incubatori e acceleratori.

A titolo esemplificativo, le principali attività su cui siamo coinvolti comprendono l’assistenza legale:

  • in fase di start up (costituzione di società, spin off universitari, finanziamento, etc.);
  • nelle varie fasi di ricerca e sviluppo dei prodotti, dalla redazione dei contratti relativi alle sperimentazioni cliniche alla soluzione delle questioni che possono presentarsi nel corso di uno studio (es. fornitura gratuita di medicinali, uso compassionevole, etc.);
  • in ambito regolamentare, di compliance e best practices, con riferimento all’immissione in commercio di farmaci e dispositivi medici, inclusa la consulenza per il lancio dei dispositivi c.d. wearables, in questioni relative a prezzo e rimborsabilità dei farmaci, market access, e nei rapporti con le pubbliche autorità (incluso il Ministero della Salute, l’AIFA – Agenzia Italiana del Farmaco e l’EMA – European Medicines Agency) e con gli altri operatori del settore, nonché in caso di provvedimenti di limitazione alla commercializzazione di prodotti, procedure di referral, ispezioni da parte di autorità regolatorie, etc.;
  • nella redazione e negoziazione di contratti commerciali, quali contratti di joint-venture e di trasferimento tecnologico, trasferimenti di titolarità delle AIC dei medicinali, contratti con le CRO, accordi di sviluppo, sfruttamento, valorizzazione, concessione e acquisizione di diritti di proprietà intellettuale, nonché di produzione, fornitura, distribuzione e co-marketing di prodotti farmaceutici, “toll manufacturing agreements”, etc.;
  • nella tutela della proprietà intellettuale ed industriale, sia in ambito contenzioso che stragiudiziale;
  • in materia antitrust, sia nell’ambito di operazioni straordinarie, che in relazione allo sfruttamento dei diritti di proprietà intellettuale, con particolare attenzione a tutte le principali problematiche antitrust e regolamentari che sono diventate particolarmente attuali negli ultimi anni (accordi di licenza e cooperazione tra concorrenti, importazioni parallele, restrizioni e barriere regolamentari ingiustificate; etc.);
  • in ambito marketing e pubblicità di farmaci e dispositivi medici ovvero in generale dei prodotti e servizi in ambito sanitario e farmaceutico, anche in relazione ai profili regolamentari;
  • in operazioni di M&A aventi ad oggetto aziende del settore Life Sciences;
  • in operazioni di Private Equity e Venture Capital sia lato investitori sia lato società target;
  • in tutte le tematiche connesse alla privacy, cybersecurity ed utilizzo di big data, compresi la tutela dei dati personali nel contesto delle sperimentazioni cliniche e il trattamento dei dati genetici, anche attraverso biobanche;
  • in fase contenziosa, nell’ambito della responsabilità da prodotto difettoso e della responsabilità medica, e per l’assistenza nello svolgimento di procedure di audit interna in grandi società italiane e straniere.